- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00275964
Desarrollo de Sistema de Vigilancia de Seguridad Activa para Medicina Tradicional China
Contexto: los ensayos clínicos que demuestran un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y cáncer de mama entre mujeres asignadas al azar a la terapia de reemplazo hormonal han atraído la atención de las personas hacia la terapia alternativa para los síntomas de la menopausia. Este fármaco del estudio, una mezcla de CHIA-WEI-HSIAO-YAO-SAN, CHIH-PO-TI-HUANG-WAN, HSIANG-SHA-LIU-CHUN-TZU-TANG (TMN1), se usa ampliamente como alternativa a las terapias hormonales. para los sofocos en Taiwán. Sin embargo, hay escasez de datos que respalden su eficacia y seguridad.
Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia de TMN1 en el tratamiento de los sofocos.
Diseño y entorno: se realizó un estudio de seguimiento observacional prospectivo multicéntrico desde julio de 2003 hasta diciembre de 2004 en 4 hospitales.
Participantes: En total, 136 sujetos elegibles entraron en este estudio. Se les pidió que tomaran el fármaco del estudio 3 veces al día durante 12 semanas y realizaran 9 visitas a la hora programada para realizar evaluaciones de eficacia y seguridad de seguimiento.
Principales medidas de resultado: durante el período de observación, los investigadores y las enfermeras del estudio preguntaron activamente a los sujetos si les había ocurrido algún evento adverso (EA) mediante el uso del cuestionario de eventos adversos de la medicina tradicional china (MTC AE) que incluye 20 EA propuestos por médicos experimentados en CM. como se ve más comúnmente en el uso del fármaco del estudio. Las quejas o valores de laboratorio anormales de cada sujeto fueron cuidadosamente examinados para determinar su posible causalidad y revisados y decididos por el equipo de investigación. La medida de resultado primaria fueron los cambios medios desde el inicio hasta la semana 12 en cuanto a la frecuencia de los sofocos y la gravedad de los síntomas menopáusicos medidos por el índice de menopausia de Kupperman. Las medidas de resultado secundarias incluyeron cambios en la calidad de vida medidos por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) y eventos adversos monitoreados activamente por una evaluación global de tolerabilidad. Durante el período de estudio, todos los sujetos también recibieron pruebas de hematología de rutina, función bioquímica y hormonas ginecológicas relevantes en la visita inicial, 4 semanas y 12 semanas después de la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de entre 45 y 55 años que padecían sofocos y/o sudores
- no había participado en ningún ensayo en los 3 meses anteriores antes de comenzar este estudio
- estaban dispuestos a participar en el ensayo y dieron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- había recibido cualquier forma de terapia hormonal en los 3 meses anteriores al estudio
- había sido diagnosticado con cualquier forma de cáncer y bajo tratamiento
- padecían sangrado uterino anormal y etiología desconocida
- tenía hipertensión o diabetes mellitus y estaba bajo tratamiento para estas condiciones
- tuvo algún hallazgo anormal para las funciones renal, hepática o tiroidea
- estaban tomando antidepresivos, alfa o beta-bloqueantes, por ejemplo, clomidina, cornezuelo de centeno, derivados del cornezuelo del centeno o medicamentos antiestrógenos como tamoxifeno y/u hormonas a base de hierbas (isoflavona
- sufría de arritmia o cualquier otra forma de enfermedad cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jung Der Wang, M.D., Sc.D.,, Institute of Occupational Medicine and Industrial Hygiene, National Taiwan University College of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 920807
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