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Un ensayo para evaluar faropenem medoxomilo en el tratamiento de la otitis media aguda

1 de febrero de 2008 actualizado por: Replidyne

Ensayo prospectivo, aleatorizado, con investigador ciego para evaluar la erradicación bacteriológica, la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacocinética de diferentes dosis de faropenem medoxomilo dos veces al día durante 10 días en el tratamiento de la otitis media aguda

El estudio se llevará a cabo en bebés y niños con otitis media aguda, de 6 meses a menos de 7 años, en Costa Rica e Israel. El objetivo principal de este ensayo será describir la eficacia bacteriológica en aquellos con muestras positivas de cultivo inicial con diferentes dosis de faropenem.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en bebés y niños con otitis media aguda, de 6 meses a <7 años, en Costa Rica e Israel. Faropenem se debe utilizar como tratamiento para la OMA tanto simple como complicada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Otis media aguda

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antibiótico durante más de 24 horas (a menos que haya fallado el tratamiento) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Para evaluar la eficacia bacteriológica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Describir la evaluación del investigador de la respuesta clínica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Replidyne

Investigadores

  • Director de estudio: Roger M Echols, MD, Replidyne, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REP-FAR-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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