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Estudio de extensión de seguridad de natalizumab de etiqueta abierta

19 de junio de 2009 actualizado por: Biogen

Un estudio de extensión multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de natalizumab en sujetos con esclerosis múltiple que han completado los estudios C-1801, C-1802 o C-1803

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la inmunogenicidad del tratamiento prolongado con natalizumab cuando se administra a una dosis de 300 mg por vía intravenosa (IV) a sujetos con esclerosis múltiple (EM) que han completado los estudios de natalizumab C-1801, C- 1802, o C-1803.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1615

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Performed at only C-1801, C-1802, and C-1803 sites globally. No general public enrollment. Biogen Idec is located in

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe dar su consentimiento informado por escrito.
  • Debe ser un sujeto con EM que haya completado el Estudio C-1801, C-1802 o C-1803 de natalizumab

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o resultados de laboratorio anormales disponibles, indicativos de cualquier enfermedad significativa que impediría el tratamiento.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco
  • Una enfermedad infecciosa clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Natalizumab
Natalizumab de etiqueta abierta
Droga: Natalizumab
Natalizumab 300 mg por infusión IV, cada 4 semanas, hasta 24 meses
Otros nombres:
  • Tysabri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración de seguridad bajo consideración serán la incidencia de eventos adversos, cambios en las evaluaciones de laboratorio, signos vitales y exámenes físicos. También se evaluará la incidencia de desarrollo de anticuerpos contra natalizumab.
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones EDSS y evaluaciones de recaída.
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Panzara, MD, MPH, Biogen
  • Investigador principal: Paul O'Connor, MD, Unity Health Toronto
  • Silla de estudio: Eve Versage, Biogen Idec. Contact for more details

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-1808

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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