Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Control activo de síntomas solo o en combinación con topotecán oral en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas resistente en recaída

11 de abril de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio comparativo de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, del control activo de los síntomas solo o en combinación con topotecán oral en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas resistente en recaída

El propósito de este estudio es averiguar si la administración oral de HYCAMTIN a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída los beneficia. El estudio comparará cuánto viven los pacientes cuando reciben terapia para que se sientan mejor (control activo de los síntomas) con el tiempo que viven los pacientes cuando también reciben HYCAMTIN por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

141

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Csorna, Hungría, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Hungary, Hungría, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G21 3UW
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ucrania, 79031
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo recibió un régimen de quimioterapia anterior.
  • Respuesta parcial o completa documentada al tratamiento de primera línea.
  • Recaída documentada de SCLC limitado o extenso al menos 45 días después del cese de la quimioterapia de primera línea.
  • No se considera adecuado para quimioterapia intravenosa adicional.
  • Se considera que tiene una adecuada reserva de médula ósea.
  • Estado de rendimiento de 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando.
  • Recibió más de un régimen previo de quimioterapia.
  • Vómitos incontrolables.
  • Metástasis cerebrales.
  • Infección activa no controlada.
  • Recibió tratamiento previo con HYCAMTIN.
  • Recibió un producto en investigación dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de respuesta, tasa de respuesta, tiempo de progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104864/478

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre topotecán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir