Gemcitabina y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

  • Cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos con evidencia de progresión clínica, radiográfica o bioquímica en el contexto de niveles de castración de testosterona (< 50 mg/dL)

    • Sin cáncer de próstata independiente de andrógenos con aumento del antígeno prostático específico (PSA) sin evidencia clínica o radiográfica de metástasis
  • Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica con aumento del PSA medido 2 veces con un intervalo de ≥ 1 semana permitido
• La terapia antiandrogénica debe haberse interrumpido al menos 4 semanas (para flutamida) o 6 semanas (para bicalutamida o nilutamida) antes del ingreso al estudio con evidencia de un aumento del PSA (desde el inicio) medido dos veces con al menos 2 semanas de diferencia o evidencia radiográfica de enfermedad progresión
• La supresión de andrógenos testiculares (< 50 mg/dL) debe mantenerse con terapia con hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía bilateral
• Sin evidencia clínica de metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST y ALT ≤ 2 veces lo normal
• Creatinina < 2 mg/dL
• Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) grave no controlada, arritmias ventriculares o enfermedad cardiovascular grave (clase III o IV de la American Heart Association)
• Libre de enfermedad de neoplasias malignas previas durante ≥ 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de forma curativa o cáncer de vejiga de bajo grado o estadio bajo
• Sin infección activa o antibióticos parenterales dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Sin filgrastim (G-CSF) dentro de las 24 horas antes o después de la terapia del estudio

• Sin quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica

  • Quimioterapia neoadyuvante o adyuvante sin taxanos más de 1 año antes del ingreso al estudio permitido
• Sin radioterapia local concurrente para el control del dolor o situaciones que amenazan la vida