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Bortezomib en el tratamiento de pacientes con cáncer renal metastásico

17 de agosto de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un estudio de fase II de bortezomib (Velcade) administrado como agente único en pacientes con carcinoma de células renales (RCC) metastásico de células no claras

FUNDAMENTO: Bortezomib puede detener el crecimiento de células tumorales bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y bloqueando el flujo de sangre al tumor.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona bortezomib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar, preliminarmente, la eficacia de bortezomib en pacientes con carcinoma metastásico de células renales de células no claras en términos de tasa de respuesta objetiva después de un mínimo de 2 cursos de tratamiento.

Secundario

  • Correlacione la respuesta clínica en estos pacientes con la expresión inicial de von Hippel-Lindau y la actividad del factor nuclear KB.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben bortezomib IV durante 3 a 5 segundos los días 1, 4, 8 y 11. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes y luego periódicamente durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 27 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales (RCC) de células no claras puro confirmado histológicamente
  • Enfermedad metastásica a distancia (Tx, Nx, M1)
  • Tumor expresa gen/proteína supresora de tumores von Hippel-Lindau de tipo salvaje
  • Enfermedad medible en la exploración por imágenes (≥ 1 cm)
  • Se permiten metástasis cerebrales siempre que hayan sido tratadas con cirugía y/o radioterapia y no muestren evidencia de progresión en la tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral 2 meses después de la cirugía y/o radioterapia.
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo aceptable
  • No hay otras enfermedades importantes que puedan limitar la supervivencia.
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión permitida)
  • Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min O creatinina ≤ 2 mg/dl
  • ALT o AST ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Más de 30 días desde cualquier otro fármaco en investigación anterior

Criterio de exclusión:

  • metástasis activas del SNC
  • embarazada o amamantando
  • infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • angina no controlada
  • arritmias ventriculares graves no controladas
  • evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anormalidades del sistema de conducción activo
  • Neuropatía periférica ≤ grado 1
  • hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol
  • antecedentes de una neoplasia maligna no RCC en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel
  • enfermedad médica o psiquiátrica grave que impediría la participación en el estudio
  • quimioterapia citotóxica previa para este cáncer
  • otra terapia en investigación concurrente
  • quimioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Velcade
Velcade IV dos veces por semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo. Un período de descanso de 10 días (Días 12-21) sin Velcade seguirá a las 2 semanas de tratamiento en cada ciclo. un ciclo = 21 días
Droga: bortezomib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva medida por los criterios RECIST después de cada 2 cursos de tratamiento hasta 6 cursos
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Matthew B. Rettig, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000453541
  • UCLA-0412011-01
  • MILLENNIUM-X05145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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