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Fludarabina con o sin ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica avanzada

21 de mayo de 2019 actualizado por: German CLL Study Group

Fludarabina versus fludarabina más ciclofosfamida en la terapia de primera línea de pacientes más jóvenes (hasta 65 años) con leucemia linfocítica crónica (LLC) avanzada

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la fludarabina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Todavía no se sabe si administrar fludarabina junto con ciclofosfamida es más eficaz que fludarabina sola en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de fludarabina junto con ciclofosfamida para ver qué tan bien funciona en comparación con la fludarabina sola en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de progresión, así como la supervivencia general y la duración de la remisión en pacientes con leucemia linfocítica crónica avanzada sin tratamiento previo tratados con fludarabina con versus sin ciclofosfamida.

Secundario

  • Comparar la incidencia de efectos secundarios y la calidad de vida de los pacientes tratados con estos fármacos.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado multicéntrico. Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento

  • Brazo I: los pacientes reciben fludarabina IV en los días 1-5.
  • Grupo II: los pacientes reciben fludarabina IV y ciclofosfamida IV en los días 1-3. En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 375 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ansbach, Alemania, D-91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Arnstadt, Alemania, D-99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Aschaffenburg, Alemania, D-63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Augsburg, Alemania, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Aurich, Alemania, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Alemania, D-36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bad Mergentheim, Alemania, D-97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bad Saarow, Alemania, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Bad Salzuflen, Alemania, D-32105
        • Internistische Praxis - Bad Salzuflen
      • Bayreuth, Alemania, D-95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Alemania, D-51429
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Bergisch Gladbach
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Alemania, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Alemania, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Alemania, D-10559
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Alemania, D-13055
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Alemania, D-13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Alemania, D-13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Alemania, D-14052
        • Internistische Praxis - Berlin
      • Berlin, Alemania, D-14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bietigheim, Alemania, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bremen, Alemania, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Alemania, D-09119
        • Internistische Praxis - Chemnitz
      • Cologne, Alemania, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Alemania, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Alemania, D-01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Alemania, D-40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Eisenach, Alemania, D-99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Emden, Alemania, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Alemania, D-99085
        • Praxis DR. J. Weniger
      • Erfurt, Alemania, D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Alemania, D-99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erfurt, Alemania, D-99094
        • Praxis fuer Haematologie/Onkologie - Erfurt
      • Erlangen, Alemania, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Alemania, D-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Alemania, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Essen, Alemania, D-45136
        • Onkologische Praxis - Essen
      • Esslingen, Alemania, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Alemania, D-91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Alemania, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Alemania, D-79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Alemania, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Alemania, D-70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Alemania, D-82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Alemania, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goeppingen, Alemania, D-73035
        • Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Goettingen, Alemania, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Alemania, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greifswald, Alemania, D-17489
        • Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Greifswald
      • Gustrow, Alemania, D-18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Hagen, Alemania, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Alemania, D-06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Alemania, D-06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Alemania, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Alemania, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Alemania, D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Alemania, D-30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Alemania, D-74064
        • SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
      • Herrsching, Alemania, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Alemania, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hoevelhof, Alemania, D-33161
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Hoevelhof
      • Holzminden, Alemania, D-37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Alemania, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Alemania, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Ingolstadt, Alemania, D-85049
        • Internistische Praxis - Ingolstadt
      • Jena, Alemania, D-07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Kaiserslautern, Alemania, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kaiserslautern, Alemania, D-67655
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
      • Karlsruhe, Alemania, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Karlsruhe, Alemania, D-76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Alemania, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Alemania, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Alemania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koeln, Alemania, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Kronach, Alemania, D-96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Alemania, D-84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Leer, Alemania, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Alemania, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Alemania, D-71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Magdeburg, Alemania, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Alemania, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Alemania, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Alemania, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Muenchen, Alemania, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Alemania, D-48129
        • University of Muenster
      • Muhr am See, Alemania, D-91735
        • Internistische Praxis - Muhr am See
      • Munich, Alemania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Alemania, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Alemania, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Alemania, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neunkirchen, Alemania, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Alemania, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhausen, Alemania, D-99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Nuernberg, Alemania, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenbach, Alemania, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Alemania, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Ostfildern, Alemania, D-73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Alemania, D-17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Plauen, Alemania, D-08529
        • Vogtland - Klinikum Plauen GMBH
      • Postdam, Alemania, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Potsdam, Alemania, D-14467
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Potsdam
      • Regensburg, Alemania, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rosenheim, Alemania, D-83022
        • Staedtische Klinikum-Kinderklinik
      • Rostock, Alemania, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Alemania, D-18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Saarbrucken, Alemania, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Alemania, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwerin, Alemania, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Alemania, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Alemania, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Alemania, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Alemania, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Alemania, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Alemania, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Alemania, D-70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Alemania, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Alemania, D-54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Alemania, D-72070
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Ulm, Alemania, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Alemania, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weilheim, Alemania, D-82362
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
      • Wendlingen, Alemania, D-73240
        • Internistische Praxis - Wendlingen
      • Worms, Alemania, D-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Alemania, D-97070
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Alemania, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Alemania, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Alemania, D-02763
        • Internistische Praxis - Zittau
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente

    • Los estadios C y B de Binet son aceptables si hay una progresión rápida de la enfermedad, síntomas de ganglios linfáticos y órganos agrandados o síntomas B graves.
    • El estadio A de Binet es aceptable, si hay síntomas B

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Sin disfunción orgánica severa
  • Sin otras neoplasias previas o concurrentes, anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia previa o concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fludarabina más ciclofosfamida
Droga: Fludarabina más ciclofosfamida
fludarabina en dosis de 25 mg/m2, administrada por vía intravenosa diariamente durante 30 minutos durante 5 días, o fludarabina en dosis de 30 mg/m2, administrada por vía intravenosa diariamente durante 30 minutos durante 3 días, más ciclofosfamida en dosis de 250 mg/m2, administrada por vía intravenosa diariamente durante 30 minutos durante 3 días, repetido cada 28 días para un máximo de 6 cursos
Comparador activo: Fludarabina
Droga: Fludarabina
fludarabina en dosis de 25 mg/m2, administrada por vía intravenosa diariamente durante 30 minutos durante 5 días, o fludarabina en dosis de 30 mg/m2, administrada por vía intravenosa diariamente durante 30 minutos durante 3 días, repetida cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses después del final del tratamiento del último paciente
fecha de aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
18 meses después del final del tratamiento del último paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses después del final del tratamiento del último paciente
Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte
18 meses después del final del tratamiento del último paciente
Duración de la remisión
Periodo de tiempo: 18 meses después del final del tratamiento del último paciente
La respuesta clínica se definió de acuerdo con las pautas del taller patrocinado por el NCI
18 meses después del final del tratamiento del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Los efectos tóxicos del tratamiento se evaluaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad (CTC 1.0)
hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses después del final del tratamiento del último paciente
Cuestionario EORTC QUOL
18 meses después del final del tratamiento del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German CLL Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLL4
  • EU-20538
  • GCLLSG-153
  • ISRCTN75653261
  • MEDAC-GCLLSG-CLL4
  • CDR0000455094 (Otro identificador: Clinical Data Repository)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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