Gemcitabina y oxaliplatino como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad metastásica o recurrente
  • No se requiere redocumentación de la histología o citología del tumor antes de la terapia del protocolo si el tumor documentado se confirmó antes de la terapia inicial

• enfermedad medible

  • Lesión de ≥ 1 cm de diámetro máximo que puede evaluarse repetidamente mediante mediciones radiográficas o cualquier lesión de ≥ 2 cm de diámetro máximo que puede evaluarse repetidamente mediante examen físico
  • Las exploraciones óseas positivas, las lesiones óseas osteoblásticas u osteolíticas, los derrames pleurales y las biopsias de médula ósea positivas no se consideran lesiones medibles o evaluables.
• Se permite la enfermedad metastásica en el cerebro si no se requiere radioterapia emergente para la enfermedad sintomática del SNC

• Debe haber recibido al menos un régimen de quimioterapia previo (con o sin radioterapia)

  • Uno de los regímenes previos debe incluir clorhidrato de irinotecán, fluorouracilo y leucovorina cálcica o clorhidrato de irinotecán y otras fluoropirimidinas
  • Se permite terapia previa con C-225 y/o bevacizumab
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CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Recuento de granulocitos ≥1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
• Bilirrubina < 1,5 mg/dL
• SGOT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina < 2,5 veces LSN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que haga que la quimioterapia no sea segura
• Sin neoplasias malignas clínicamente evidentes concurrentes, excepto cáncer de piel inactivo no melanoma, carcinoma de vejiga de bajo grado en estadio bajo seguido de tratamiento o neoplasia lobulillar de mama
• Sin SIDA clínico o serología VIH positiva conocida

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de terapia previa
• Ningún agente en investigación durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio
• Sin quimioterapia en las últimas 3 semanas
• Sin radioterapia para paliación en las últimas 2 semanas antes del ingreso al estudio
• Sin oxaliplatino o clorhidrato de gemcitabina previos
• Sin participación simultánea en otro ensayo clínico
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal o la inmunoterapia.
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente