- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00276887
Terapia cognitiva conductual para el trastorno de somatización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de somatización es una condición psicológica crónica que causa numerosas molestias físicas para las cuales no se puede identificar ningún problema físico subyacente. El trastorno a menudo dura varios años y da como resultado un deterioro funcional sustancial. Las molestias físicas más frecuentes involucran dolor crónico y problemas con los sistemas digestivo, nervioso y reproductivo. Ni los tratamientos farmacológicos ni los psicosociales para este trastorno han logrado suprimir los síntomas. La terapia cognitiva conductual (TCC) es un tratamiento que se centra en los patrones de pensamiento desadaptativos y las creencias que subyacen a dicho pensamiento. Este estudio examinará los efectos a largo plazo de la TCC sobre los síntomas físicos, el funcionamiento y la utilización de la atención médica de las personas con trastorno de somatización.
Los participantes en este estudio de etiqueta abierta serán asignados al azar para recibir TCC complementada con atención médica estándar aumentada (ASMC) como se indica en una carta de consulta psiquiátrica o ASMC solo. Los participantes asignados a CBT más ASMC recibirán CBT durante 10 semanas. La sintomatología somática, el deterioro funcional y los costos de atención médica se evaluarán en las visitas del estudio al inicio y en los meses 3, 9 y 15. Las visitas de los Meses 9 y 15 evaluarán específicamente la eficacia a largo plazo del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Department of Psychiatry, UMDNJ - RWJ Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno de somatización
- Disponible para seguimiento durante los siguientes 15 meses
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para un trastorno psicótico, síndrome cerebral orgánico o dependencia de sustancias psicoactivas
- Ideación suicida activa
- Condición médica mayor inestable
- Planes para participar en psicoterapia adicional durante los primeros 3 meses después del ingreso al estudio
- Uso actual de cualquier medicamento que no se haya estabilizado durante los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Síntomas del trastorno de somatización
|
Funcionamiento (medido con la Escala de impresión clínica global para el trastorno de somatización en los meses 9 y 15)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Utilización de la atención médica (medida el año anterior al inicio y durante el año posterior a la evaluación de 3 meses)
|
Estado de salud (medido por el Estudio de resultados médicos, SF-36, en los meses 9 y 15)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lesley A. Allen, PhD, University of Medicine & Dentistry of New Jersey - Robert Wood Johnson Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen LA, Woolfolk RL, Lehrer PM, Gara MA, Escobar JI. Cognitive behavior therapy for somatization disorder: a preliminary investigation. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2001 Jun;32(2):53-62. doi: 10.1016/s0005-7916(01)00020-9.
- Allen LA, Escobar JI, Lehrer PM, Gara MA, Woolfolk RL. Psychosocial treatments for multiple unexplained physical symptoms: a review of the literature. Psychosom Med. 2002 Nov-Dec;64(6):939-50. doi: 10.1097/01.psy.0000024231.11538.8f.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K08MH001662 (NIH)
- DSIR AT-CD
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