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Estudio de STI571 en el tratamiento de pacientes con síndrome hipereosinofílico idiopático (SHE) y leucemias eosinofílicas

14 de septiembre de 2009 actualizado por: University of Bologna

Estudio piloto de fase II de etiqueta abierta de STI571 en el tratamiento de pacientes con síndrome hipereosinofílico idiopático (SHE) y leucemias eosinofílicas

El propósito de este estudio es evaluar la actividad clínica antiproliferativa de STI571 (Glivec®, Novartis, Pharma) en pacientes con SHE definido como:

  1. Síndrome hipereosinofílico idiopático (SHE secundario), definido como una eosinofilia en sangre periférica superior a 1500 células/µL durante más de 6 meses, ausencia de otras etiologías aparentes de eosinofilia y con o sin signos y síntomas de afectación de órganos, independientemente de la expresión de cualquiera de objetivos de imatinib (receptor c-Kit, PDGFR, receptor bcr-abl) en las células de la médula ósea.
  2. Hipereosinofilia familiar definida como una eosinofilia en sangre periférica superior a 1500 células/µL durante más de 6 meses, ausencia de otras etiologías aparentes de eosinofilia y signos y síntomas de afectación de órganos, independientemente de la expresión de cualquiera de los objetivos de imatinib (receptor c-Kit, PDGFR , receptor bcr-abl) en las células de la médula ósea, y con casos reconocidos o notificados de hipereosinofilia en la familia del paciente.
  3. Trastorno mieloproliferativo crónico, definido como leucemia eosinofílica crónica (CEL) con presencia de blastos (>10%) en la médula ósea (MO), o presencia de eosinófilos inmaduros en diferentes tejidos, o un curso clínico agresivo o la presencia de clonal anomalías citogenéticas.
  4. Trastorno mieloproliferativo (MPD) con eosinofilia, leucemia eosinofílica o leucemia mielomonocítica crónica [trastornos mieloproliferativos/síndromes mielodisplásicos (MPD/MDS)] con evidencia de:

    • t(5;12)(q33;p13) mediante análisis citogenético o de hibridación in situ fluorescente (FISH), o
    • Transcripción de fusión ETV6/TEL-PDGFRB por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), o
    • Interrupción de PDGFRB, evaluada o sospechada, por otras translocaciones con genes asociados adicionales (H4, HIP1, CEV14 y Rab5) 5, o
    • MPD/MDS que tienen activación constitutiva del gen para el receptor beta del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRB) 6 por mutaciones puntuales

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giovanni Martinelli, MD
  • Número de teléfono: +39 051 6363829
  • Correo electrónico: gmartino@alma.unibo.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Livia Galletti, PhD
  • Número de teléfono: +39 051 6363829
  • Correo electrónico: acute@med.unibo.it

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli" Università degli Studi di Bologna
        • Sub-Investigador:
          • Michela Rondoni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pier Paolo Piccaluga, MD, PhD
      • Genova, Italia, 16100
        • Reclutamiento
        • Dipartimento di Medicina Interna - Università di Genova
        • Contacto:
          • Marco Gobbi, MD
          • Número de teléfono: +39 010 3532395
          • Correo electrónico: gobbi@unige.it
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Dipartimento di Biochimica e Biotecnologie Mediche - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Contacto:
          • Fabrizio Pane, MD
          • Número de teléfono: + 39 081 7463135
          • Correo electrónico: fabpane@unina.it
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Divisione di Ematologia - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Contacto:
          • Lucio Catalano, MD
          • Número de teléfono: + 39 081 7462068
          • Correo electrónico: lcatalan@unina.it
        • Investigador principal:
          • Bruno Rotoli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lucio Catalano, MD
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • S.C. Medicina Interna II ed Ematologia - Laboratorio di Medicina Interna e Molecolare - A.O. San Luigi
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Saglio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniela Cilloni, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Lazzarino, MD
        • Sub-Investigador:
          • Serena Merante, MD
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Reclutamiento
        • U.O. Ematologia - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia, Presidio Ospedaliero di Ravenna
        • Contacto:
          • Eliana Zuffa, MD
          • Número de teléfono: +39 0544285752
          • Correo electrónico: e.zuffa@ausl.ra.it
        • Sub-Investigador:
          • Eliana Zuffa, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Reclutamiento
        • U.O. Ematologia - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Paolo Avanzini, MD
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Cattedra di Ematologia - Università "Tor Vergata"
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Francesco Buccisano, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Cattedra di Ematologia - Università "La Sapienza"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franco Mandelli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giuliana Alimena, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • Divisione di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contacto:
          • Pellegrino Musto, MD
          • Número de teléfono: +39 0882410539
          • Correo electrónico: p.musto@tin.it
        • Sub-Investigador:
          • Pellegrino Musto, MD
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - Policlinico "Le Scotte"
        • Contacto:
          • Monica Bocchia, MD
          • Número de teléfono: +39 0577586798
          • Correo electrónico: bocchia@unisi.it
        • Sub-Investigador:
          • Monica Bocchia, MD
      • Trento, Italia, 38100
        • Reclutamiento
        • U.O. Medicina II Divisione - Ospedale Santa Chiara
        • Contacto:
          • Paolo Vivaldi, MD
          • Número de teléfono: +39 0461903307
          • Correo electrónico: paolo.vivaldi@tn.it
        • Investigador principal:
          • Mauro Pedrazzoli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paolo Vivaldi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Silvia Cerù, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Guella, MD
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mario Tiribelli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de HES primario o secundario
  2. No es candidato para trasplante alogénico de médula ósea.
  3. Puntuación de rendimiento ECOG de 0, 1, 2 o 3 (puntuación de rendimiento de Karnofsky > 40%).
  4. Esperanza de vida > 4 semanas.
  5. Función hepática y renal adecuada, definida por transaminasas séricas < 2,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN), bilirrubina < 1,5 veces el LSN y creatinina < 1,5 veces el LSN.
  6. Edad de 18 años o mayor.
  7. Posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que toman anticonceptivos efectivos en pacientes femeninas.
  8. Documentación del consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  9. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción en el estudio:

  1. Pacientes con clara evidencia de hipereosinofilia secundaria.
  2. Leucemia mieloblástica aguda con blastos inv(16) positivos o
  3. CBFb-MYH11 transcribe leucemia positiva
  4. Falta de recuperación de los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia previa [hasta el grado > 1 de los criterios comunes de toxicidad (CTC)] con la excepción de la alopecia inducida por la quimioterapia.
  5. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la terapia del estudio.
  6. Cirugías mayores dentro de las 4 semanas desde el inicio del estudio o que no se hayan recuperado completamente de cualquier procedimiento quirúrgico anterior.
  7. Presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda limitar el cumplimiento total del estudio o aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, incluidos, entre otros,
  8. Presencia de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) y afectación de la enfermedad.
  9. Infección bacteriana activa no controlada.
  10. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  11. Sangrado grado 3 o 4.
  12. Enfermedad cardiovascular significativa (es decir, arritmias no controladas, angina inestable) o un evento tromboembólico importante (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda no relacionada con el catéter) en los últimos 6 meses. Debido al bajo perfil de toxicidad cardiaca de Glivec, no se considera criterio de exclusión si la presencia de complicaciones graves en las vísceras, entre las que se encuentran las cardiopatías, y en particular la fibrosis endomiocárdica, se debe o se considera que se debe al SHE.
  13. Aumento del recuento de eosinófilos en sangre debido a la presencia de asma diagnosticada por un médico. Sin embargo, debido al bajo perfil de toxicidad pulmonar de Glivec, no se considera un criterio de exclusión, si HES está asociado con asma, y ​​la presencia de complicaciones graves que dañan los pulmones, se consideran debido a HES.
  14. Embarazo o lactancia.
  15. Síndromes de malabsorción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta completa (RC) en todos los pacientes al tercer mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la respuesta (CR)
Supervivencia global a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre STI571

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