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Un estudio de fase IV de la seguridad y eficacia de aripiprazol en combinación con lamotrigina en el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de pacientes con trastorno bipolar I con un episodio maníaco o mixto reciente

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudio multicéntrico, doble ciego, de la eficacia y seguridad de aripiprazol en combinación con lamotrigina en el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de pacientes con trastorno bipolar I con un episodio maníaco o mixto reciente

Eficacia de aripiprazol en combinación con lamotrigina en el tratamiento de mantenimiento a largo plazo del trastorno bipolar I en pacientes ambulatorios con episodio maníaco o mixto reciente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1169

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Southwest Biomedical Research Foundation
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pravin Kansagra, M.D.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • College Hospital Costa Mesa
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Pacific Institute For Medical Research, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Southern Ca Clinical Research, Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Health Sciences America, Llc
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • CNS Clinical Research Group
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32124
        • Act Clinical Research Institute, Llc
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Aurora-Cuervo Clinical Trials
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Gulf Coast Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Valle Vista Health System
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67213
        • Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • University Of Kentucky, Dept. Of Psychiatry
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Owensboro Behavioral Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Clinical Insights
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Psychopharmacology Research Corporation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
        • Saroj Brar Md, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Dubois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • DuBois Regional Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Freimer, Martin
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • CNS Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Ut Medical Group/Odyssey Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Piney Flats, Tennessee, Estados Unidos, 37686
        • Harmony Research, Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Alamo Superior Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Windwood Centre
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Health Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Health Care
  • Puerto Rico
      • Cabo Rojo, Puerto Rico, 00623
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (Revisión de Texto) (DSM-IV-TR) para el trastorno bipolar I, que hayan experimentado recientemente un episodio maníaco o mixto con antecedentes de uno o más episodios maníacos o mixtos de suficiente gravedad como para requerir tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo o antipsicótico

Criterio de exclusión:

  • Primer episodio maníaco
  • Episodio actual maníaco o mixto con > 2 años de duración
  • Tratado con aripiprazol en los últimos 3 meses
  • Alérgico, intolerante, hipersensible o refractario a aripiprazol o lamotrigina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1
Fase 1: Tratamiento simple ciego, Lamotrigina + Aripiprazol; Tratamiento doble ciego de fase 2: lamotrigina + aripiprazol
Droga: Lamotrigina + Aripiprazol

Tabletas, Oral, una vez al día, Fase 1 (todos los sujetos) - hasta 24 semanas; Fase 2 - hasta 52 semanas

Lamotrigina 100-200 mg/día

Aripiprazol 10-30 mg/día

Otros nombres:
  • Abilificar
  • BMS-337039
Comparador de placebos: A2
Tratamiento doble ciego de fase 2: lamotrigina + placebo
Droga: Lamotrigina + Placebo

Comprimidos, Oral, una vez al día, Fase 2 - hasta 52 semanas

Lamotrigina 100-200 mg/día

placebo 0 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que no experimentaron una recaída hasta la semana 52 en la fase de evaluación de recaída doble ciego (fase 2)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída y un episodio maníaco o mixto en la fase de evaluación de recaída doble ciego medido por la proporción de participantes sin recaída hasta la semana 52 (tasa de supervivencia estimada de Kaplan-Meier).
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que no experimentaron una recaída (maníaca, mixta, depresiva) en la fase de evaluación de recaída doble ciego Fase 2
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporción de participantes sin recaída hasta la semana 52 (tasa de supervivencia estimada de Kaplan-Meier).
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporción de participantes que no experimentaron una recaída depresiva en la fase de evaluación de recaídas doble ciego (fase 2)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporción de participantes sin recaída hasta la semana 52 (tasa de supervivencia estimada de Kaplan-Meier).
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporción de participantes sin interrupción por cualquier motivo en la fase de evaluación de recaída doble ciego (fase 2)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Proporción de participantes sin interrupción hasta la semana 52 (tasa de supervivencia estimada de Kaplan-Meier).
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Muertes, eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento, eventos adversos (AE) que conducen a la interrupción de la medicación del estudio, AE emergentes del tratamiento y AE relacionados con el síndrome extrapiramidal emergente del tratamiento (EPS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la Fase 2 (hasta 52 semanas)
AE se define como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente. SAE es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o causa la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es un cáncer, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, resulta en el desarrollo de dependencia o abuso de drogas, es un evento médico importante.
A lo largo de la Fase 2 (hasta 52 semanas)
Cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal, fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Ajustado para el episodio índice del estado de ánimo y la evaluación inicial
Línea de base, semana 52
Número de participantes que muestran una pérdida de peso clínicamente relevante por semana de estudio
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52
Pérdida de peso de al menos una disminución del 7 % con respecto al valor inicial.
Semanas 12, 24, 36, 52
Número de participantes que muestran un aumento de peso clínicamente relevante por semana de estudio
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52
Aumento de peso de al menos un 7 % de aumento con respecto al valor inicial.
Semanas 12, 24, 36, 52
Cambio medio ajustado desde el inicio en el IMC por semana de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 52
Ajustado para el episodio índice del estado de ánimo y la evaluación inicial.
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 52
Número de participantes con anormalidades en el electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativas que ocurrieron durante el tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta la semana 52
Abreviaturas y descripción adicional utilizadas en la tabla: Taquicardia sinusal, ≥120 latidos por minuto (lpm) y ↑ ≥15 lpm y sin diagnóstico actual de taquicardia supraventricular o ventricular/fibrilación auricular (FA)/aleteo auricular/otra anomalía del ritmo. Bradicardia sinusal, ≤ 50 lpm y ↓ 15 lpm y sin diagnóstico actual de FA/aleteo auricular/otra anomalía del ritmo. Latido prematuro supraventricular (SPB), Latido prematuro ventricular (VPB), Atroventricular (A-V). Otro bloqueo intraventricular, QRS ≥ 0,12 s y ↑ ≥ 0,02 s y sin diagnóstico actual de bloqueo de rama derecha o izquierda.
A lo largo del estudio, hasta la semana 52
Número de participantes con anormalidades de signos vitales potencialmente clínicamente relevantes que ocurrieron durante el tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
Para ser identificado como anormal clínicamente relevante, un valor con el fármaco debe cumplir con el valor del criterio (CV) y también representar un cambio del valor previo al tratamiento del paciente de al menos la magnitud del cambio relativo al valor inicial (CRB). Frecuencia cardíaca CV: 120 latidos por minuto (lpm), CRB: aumento de ≥15 / CV: 50 lpm, CRB: disminución de ≥15. PA sistólica CV: 180 mmHg, BRC: aumento de ≥20 / CV: 90 mmHg, BRC: disminución de ≥20. PA diastólica CV: 105 mmHg, BRC: aumento de ≥15 / CV: 50 mmHg, BRC: disminución de ≥15.
Hasta 52 Semanas
Número de participantes con anormalidades de laboratorio potencialmente relevantes desde el punto de vista clínico que ocurrieron durante el tratamiento doble ciego (fase 2)
Periodo de tiempo: A lo largo de la Fase 2 del estudio, hasta la Semana 52
Anomalías químicas, hematológicas y de análisis de orina. Abreviaturas utilizadas: alanina aminotransferasa (ALT), límite superior institucional de normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), lactato deshidrogenasa (LDH), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) -C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), línea de base (BL)
A lo largo de la Fase 2 del estudio, hasta la Semana 52
Resumen de Medicamentos Concomitantes, Fase 1
Periodo de tiempo: Fase 1 (fase de estabilización simple ciego de 9 a 24 semanas)
Fase 1 (fase de estabilización simple ciego de 9 a 24 semanas)
Resumen de Medicamentos Concomitantes, Fase 2
Periodo de tiempo: Fase 2 (fase de evaluación de recaída doble ciego de 52 semanas)
Fase 2 (fase de evaluación de recaída doble ciego de 52 semanas)
Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 24, 36, 52
El SAS es un instrumento de 10 ítems que se utiliza para evaluar la presencia y gravedad de la sintomatología parkinsoniana. Los diez ítems se centran en la rigidez más que en la bradicinesia y no evalúan la rigidez o la lentitud subjetivas. Los elementos se califican según su gravedad en una escala de 0 a 4, con definiciones dadas para cada punto de anclaje. El puntaje SAS total tiene un rango posible de 10 a 50. Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora.
Línea de base, Semanas 8, 24, 36, 52
Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 24, 36, 52
El AIMS es una evaluación de las disfunciones del movimiento. Es un instrumento de 12 ítems que evalúa los movimientos involuntarios anormales asociados con los fármacos antipsicóticos y la alteración motora "espontánea" relacionada con la propia enfermedad. La puntuación del AIMS consiste en calificar la gravedad del movimiento en 3 áreas anatómicas principales (facial/oral, extremidades y tronco), según una escala de cinco puntos (0=ninguno, 4=grave). El puntaje total de AIMS tiene un rango posible de 0 a 28. Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora en la disfunción del movimiento.
Línea de base, Semanas 8, 24, 36, 52
Cambio medio ajustado desde el inicio en la evaluación clínica global de Barnes Akathisia,
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 24, 36, 52
La escala de calificación de acatisia de Barnes es una escala de 4 elementos para evaluar la presencia y la gravedad de la acatisia inducida por fármacos, que incluye elementos objetivos y subjetivos, junto con una evaluación clínica global de la acatisia. La evaluación global se realiza en una escala de 0 a 5 con definiciones integrales proporcionadas para cada punto de anclaje en la escala: 0=ausente; 1=cuestionable; 2=acatisia leve; 3=acatisia moderada; 4=acatisia marcada; 5=acatisia severa. La puntuación tiene un rango posible de 0 (ausente) a 5 (acatisia severa). Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora en la acatisia.
Línea de base, Semanas 8, 24, 36, 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN138-392 ST

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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