- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00277225
Un estudio para evaluar la farmacocinética, la inmunogenicidad y la seguridad de dosis crecientes de BMS-188667 administradas como infusión intravenosa única a pacientes con psoriasis vulgar
11 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la inmunogenicidad y la seguridad de dosis crecientes de BMS-188667 administradas como infusión intravenosa única a pacientes con psoriasis vulgar
El propósito de este protocolo es determinar la farmacocinética y la inmunogenicidad de una dosis única de BMS-188667 administrado como una infusión intravenosa de 1 hora con muestreo farmacocinético extendido.
La seguridad de todos los sujetos se evaluará de forma doble ciego mediante la inclusión de controles de placebo en cada nivel de dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que debían tener un diagnóstico conocido de psoriasis vulgar que afectaba al 5-49 % del área de superficie corporal total (BSA) durante al menos seis meses antes de la aleatorización.
- Sujetos con resultados anómalos de pruebas de laboratorio o ECG clínicamente insignificantes que, por lo demás, estaban sanos y cumplían con todos los criterios de elegibilidad restantes.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infecciones bacterianas o virales activas en el momento de la inscripción, incluido cualquier antecedente o evidencia clínica de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
- Cualquier condición metabólica, hematológica, pulmonar, cardíaca, renal, hepática, infecciosa, psiquiátrica o gastrointestinal subyacente que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable por participar en un estudio con terapia potencialmente inmunosupresora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Farmacocinética durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 43 o el día 120 dependiendo del nivel de dosis
|
Hasta el día 43 o el día 120 dependiendo del nivel de dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad e inmunogenicidad durante todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el día 43 o el día 120 según el nivel de dosis y la duración de los eventos adversos
|
Hasta el día 43 o el día 120 según el nivel de dosis y la duración de los eventos adversos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ralph D. Beasom, M.D., California Institutional Review Board
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 1996
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 1996
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- IM101-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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