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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la inmunogenicidad y la seguridad de dosis crecientes de BMS-188667 administradas como infusión intravenosa única a pacientes con psoriasis vulgar

11 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la inmunogenicidad y la seguridad de dosis crecientes de BMS-188667 administradas como infusión intravenosa única a pacientes con psoriasis vulgar

El propósito de este protocolo es determinar la farmacocinética y la inmunogenicidad de una dosis única de BMS-188667 administrado como una infusión intravenosa de 1 hora con muestreo farmacocinético extendido. La seguridad de todos los sujetos se evaluará de forma doble ciego mediante la inclusión de controles de placebo en cada nivel de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • California Clinical Trials Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que debían tener un diagnóstico conocido de psoriasis vulgar que afectaba al 5-49 % del área de superficie corporal total (BSA) durante al menos seis meses antes de la aleatorización.
  • Sujetos con resultados anómalos de pruebas de laboratorio o ECG clínicamente insignificantes que, por lo demás, estaban sanos y cumplían con todos los criterios de elegibilidad restantes.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infecciones bacterianas o virales activas en el momento de la inscripción, incluido cualquier antecedente o evidencia clínica de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
  • Cualquier condición metabólica, hematológica, pulmonar, cardíaca, renal, hepática, infecciosa, psiquiátrica o gastrointestinal subyacente que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable por participar en un estudio con terapia potencialmente inmunosupresora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 43 o el día 120 dependiendo del nivel de dosis
Hasta el día 43 o el día 120 dependiendo del nivel de dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad e inmunogenicidad durante todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el día 43 o el día 120 según el nivel de dosis y la duración de los eventos adversos
Hasta el día 43 o el día 120 según el nivel de dosis y la duración de los eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ralph D. Beasom, M.D., California Institutional Review Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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