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Spiriva® Evaluación de FEV1 (SAFE)

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Evaluación Spiriva® de FEV1 (SAFE). El efecto del bromuro de tiotropio inhalado (18 mcg una vez al día) sobre el cambio en FEV1 durante el tratamiento a largo plazo en pacientes con EPOC. Un estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de un año de duración

El objetivo de este ensayo es evaluar si el efecto de un año (48 semanas) de tratamiento con bromuro de tiotropio inhalado (Spiriva® - 18 µg una vez al día) sobre el cambio en el FEV1 mínimo, en comparación con el placebo en pacientes con EPOC, se ve afectado por estado de fumador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La duración de la participación de los sujetos fue de 48 semanas. Hubo un período de selección inicial de hasta 2 semanas. La primera visita de selección consistió en el historial médico, la evaluación clínica, las evaluaciones de laboratorio de seguridad y las pruebas completas de función pulmonar. El período de selección fue seguido por un período de tratamiento aleatorio en el que los pacientes recibieron tiotropio (Spiriva) o placebo en una proporción de 2:1. Durante el período de tratamiento hubo un total de 5 visitas clínicas (incluidas la aleatorización y la visita EOT). Cada visita incluyó mediciones de la función pulmonar y evaluaciones clínicas (SQRQ, puntajes de síntomas de la EPOC, evaluación global del médico, exacerbaciones/hospitalizaciones de la EPOC, signos vitales y uso de medicamentos de rescate), además de la notificación de eventos adversos. La visita final consistió en un contacto telefónico 2 semanas después de que el paciente completara su medicación de prueba.

Hipótesis de estudio:

El objetivo principal de este ensayo fue evaluar si el efecto del tiotropio inhalado (Spiriva®) sobre el cambio en el VEF1 mínimo, en comparación con el placebo, se vio afectado por el tabaquismo. El criterio principal de valoración se definió como el cambio en el FEV1 mínimo después de 48 semanas de tratamiento. El análisis primario se realizó de forma secuencial; en primer lugar, el análisis se realizó para todos los pacientes y, si se observaba una señal positiva en este grupo, se realizaba el análisis para los grupos de fumadores y exfumadores por separado. Los pacientes se definieron como fumadores o ex fumadores en la visita de selección.

Comparación(es):

Tiotropio (Spiriva®) frente a placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

914

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • 1401-18 Rue
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Respiratory Research, Room 1742
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • 4A-185, 7007-14 Street SW
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 3G6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0Z2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4E4
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spruce Grove, Alberta, Canadá, T7X 2Z8
        • 301-131 First Ave.
      • Wetaskiwin, Alberta, Canadá, T9A 3N3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 6R6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2P 4M9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 3T1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maple Ridge, British Columbia, Canadá, V2X 2L5
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 1H6
        • 220 Royal Avenue
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z !Y6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V4
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Steinbach, Manitoba, Canadá, R0A 2T3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • 1095 Concordia Avenue
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2M 3W5
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 2C3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • 262 Newfoundland Drive
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • 300 Prince Philip Drive
    • Nova Scotia
      • New Glasgow, Nova Scotia, Canadá, B2H 1K1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canadá, L3M 1P3
        • 169 Main Street East
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • 237 Barton Street East
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • HGH McMaster Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • 50 Charlton Avenue East
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5E4
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Haemolology Division
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1N1
        • 300-2338 Hurontario Street
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 2W2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 2Z3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • 1053 Carling Avenue
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4P6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7H8
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 2N9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 1G6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2T3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1S 4V5
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1W 2R6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 3G8
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • 825 Coxwell Avenue
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4M 1J5
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1W4
        • 600 Sherbourne Street, Suite 402
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • 76 Grenville Street
      • Trenton, Ontario, Canadá, K8V 6H9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1C9
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • York, Ontario, Canadá, M9N 1J4
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canadá, J4B 6P3
        • 91 Thomas-Chapais
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • 305 rue Saint-Vallier
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • 4 rue Robinson
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Malbaie, Quebec, Canadá, G5A 1W7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 3Y7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1X4
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2B 1K3
        • 2180 rue Fleury E
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • UHRESS, Pavillon L-C Simard, 10th Floor, Z10904
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hop du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • 3001 12e ave Nord
      • St-Jean Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1C3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7L 2W1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EPOC
  • Obstrucción estable de la vía aérea
  • FEV1 < o igual al 65% del predicho
  • Masculino o femenino
  • Edad > o igual a 40 años
  • > o igual a 10 paquetes año historial de tabaquismo
  • Antecedentes de exacerbaciones en el último año
  • Ser capacitado en el uso adecuado del HandiHaler®

Criterio de exclusión:

  • Historia del asma
  • Rinitis alérgica o atopia
  • Uso inestable (6 semanas) de OCS (o > 10 mg de uso diario)
  • Antecedentes de obstrucción bronquial potencialmente mortal, fibrosis quística o bronquiectasias
  • Pacientes que habían iniciado o interrumpido un programa de rehabilitación de ejercicios en los últimos doce meses
  • Toracotomía con resección pulmonar o lobectomía (LVRS)
  • Tuberculosis activa
  • Uso de betabloqueantes
  • Embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente
  • 6 meses o menos antecedentes de infarto de miocardio
  • Intolerancia a los productos que contienen anticolinérgicos y/o a la lactosa o a cualquier otro componente del sistema de administración de la cápsula de inhalación
  • Antecedentes de arritmia inestable con un evento que amenaza la vida o cambio de terapia relacionada durante el último año
  • Antecedentes de cáncer, además del carcinoma de células basales tratado, en los últimos 12 meses
  • Hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho
  • Pacientes con hipertrofia prostática benigna sintomática
  • Pacientes con obstrucción del cuello de la vejiga
  • Pacientes que planeaban estar fuera del país por 8 semanas o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable principal de eficacia fue el cambio en el FEV1 mínimo después de 48 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: después de 48 semanas de tratamiento
después de 48 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 27 meses
27 meses
El cambio desde el FEV1 inicial en las visitas intermedias
Periodo de tiempo: en la Semana 2, 11, 30 y 48
en la Semana 2, 11, 30 y 48
El cambio desde la línea de base FVC
Periodo de tiempo: en la Semana 2, 11, 30 y 48
en la Semana 2, 11, 30 y 48
El cambio desde la línea de base FEV6 (en sitios seleccionados)
Periodo de tiempo: en la Semana 2, 11, 30 y 48
en la Semana 2, 11, 30 y 48
Incidencia, gravedad y duración de las exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: en la Semana 2, 11, 30, 48 y 50
en la Semana 2, 11, 30, 48 y 50
Incidencia y duración de las hospitalizaciones por agudizaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: en la Semana 2, 11, 30, 48 y 50
en la Semana 2, 11, 30, 48 y 50
Uso de medicación de rescate (diurna y nocturna) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 1 hasta la semana 48
semana 1 hasta la semana 48
Número de cursos cortos de esteroides/antibióticos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 1 hasta la semana 48
semana 1 hasta la semana 48
Evaluación de los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: en la Semana 2, 11, 30 y 48
en la Semana 2, 11, 30 y 48
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: línea base y semana 48
línea base y semana 48
Cuestionario de calidad de vida (SGRQ)
Periodo de tiempo: en la semana 30 y 48
en la semana 30 y 48
Signos vitales
Periodo de tiempo: 27 meses
27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Canada Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.259

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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