Eficacia y seguridad de la terapia combinada de valsartán e hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión
6 de junio de 2011 actualizado por: Novartis
Estudio multicéntrico de 28 semanas para evaluar los efectos de valsartán/hidroclorotiazida (160/12,5 mg) en comparación con hidroclorotiazida (25 mg) en monoterapia, para el tratamiento de pacientes con hipertensión no controlada por hidroclorotiazida (12,5 mg) en monoterapia
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la terapia de combinación de valsartán/hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión no controlada con monoterapia con hidroclorotiazida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Diagnosticado de hipertensión (presión arterial sistólica media sentado ≥ 150 mm Hg pero < 180 mm Hg y presión arterial diastólica media sentado ≥ 95 mm Hg y < 110 mm Hg
Criterio de exclusión:
- - Pacientes con hipertensión severa: Sistólica ≥ 180 mm Hg o Diastólica ≥ 110 mm Hg
- Diabetes con glucosa en ayunas > 126 mg/dl o con medicación antidiabética existente
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: valsartán HCTZ
|
160/12,5 mg tomados una vez al día por vía oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: HCTZ
|
25 mg tomados una vez al día por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Control de la presión arterial (presión arterial sistólica <140 y presión arterial diastólica <90 mmHg) después de 4 semanas
|
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Control de la presión arterial (presión arterial sistólica <140 y presión arterial diastólica <90 mmHg) después de 2 semanas y 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica después de 2 semanas y 4 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica después de 2 semanas y 4 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica a las 20 semanas en comparación con 4 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica a las 20 semanas en comparación con 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis 862-778-8300 Pharmaceuticals, Novartis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Valsartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- CVAH631BUS04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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