Levofloxacina, prostatitis bacteriana crónica

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la inscripción en el estudio:

• Un diagnóstico clínico de prostatitis crónica como lo demuestran los siguientes criterios:

  • signos y síntomas clínicos de prostatitis y
  • un historial de prostatitis crónica definida como: prostatitis sintomática (un diagnóstico clínico de prostatitis que se realizó durante al menos un episodio anterior cuyo episodio duró cuatro semanas o dos o más otros episodios durante los doce meses anteriores) y leucocituria mayor/igual a 10 leucocitos/HPF x 400
• Evidencia de laboratorio de prostatitis
• El candidato es apropiado para la terapia oral.
• Los medicamentos de venta libre para la prostatitis crónica (que no sean antibióticos), que el sujeto haya estado recibiendo, deben continuar durante todo el estudio en la misma dosis o suspenderse antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

• Necesidad de terapia parenteral para el tratamiento de la prostatitis bacteriana crónica (CBP, Categoría II)
• Sujetos con patógenos conocidos o sospechosos de ser resistentes al fármaco del estudio
• Requerimiento de un segundo régimen antibacteriano sistémico
• Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio, incluida la prostatectomía transuretral dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, la presencia de un catéter transuretral permanente o antecedentes de cistostomía o nefrostomía
• Tomar medicamentos que pueden afectar la función de la vejiga o la próstata (p. terapia hormonal anticolinérgicos o bloqueadores alfa)
• Los pacientes que no reciban palma enana americana al momento de ingresar al estudio no deben comenzar el tratamiento con palma enana americana dentro de las 10 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Carcinoma prostático conocido
• La presencia de otra infección que requiera terapia con un antibacteriano que no sea el fármaco del estudio.
• Más de 24 horas de terapia potencialmente efectiva dentro de los siete días anteriores al estudio cuando hay evidencia documentada de un organismo resistente o falla clínica después de cinco o más días de terapia antibacteriana previa
• Antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación o a fármacos con estructuras químicas similares
• Antecedentes de tendinitis o ruptura del tendón.
• Tratamiento con otras quinolonas en los últimos 14 días antes del ingreso al estudio
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el periodo de estudio con fármacos no permitidos por el protocolo del estudio clínico.
• Tratamiento con cualquier producto en investigación en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio
• Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol

• Deterioro de la función hepática, como se muestra por:

  • AST (SGOT) mayor/igual a 3 veces el límite superior del rango de referencia
  • ALT (SGPT) mayor/igual a 3 veces el límite superior del rango de referencia
  • bilirrubina superior a 51 µmol/l, es decir, superior a 3 mg/dl (excepto enfermedad de Gilbert)
  • encefalopatía hepática
• Deterioro de la función renal, como se muestra por un aclaramiento de creatinina menor de 50 ml/min o sometido a hemodiálisis o diálisis peritoneal (el aclaramiento de creatinina se puede estimar mediante fórmula o nomograma)
• Bajo peso (40 kg o menos)