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Estudio OMNI: evaluación de terapias en dispositivos de terapia de resincronización cardíaca, marcapasos y desfibriladores de Medtronic. (OMNI)

21 de mayo de 2013 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

El propósito del estudio OMNI es caracterizar la utilización de la terapia y el diagnóstico en los participantes del estudio a los que se les implantaron dispositivos del estudio y describir la utilización de la terapia del desfibrilador cardioversor implantable (DCI) para las arritmias potencialmente mortales en los participantes del estudio de prevención primaria y secundaria. Este estudio evaluará las terapias en marcapasos, desfibriladores y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca de Medtronic.

La primera terapia es para reducir la estimulación innecesaria en pacientes con marcapasos. La segunda terapia proporciona terapia de estimulación en un intento de detener las arritmias ventriculares rápidas o potencialmente mortales en lugar de administrar una descarga de desfibrilación. La tercera terapia es una medida diagnóstica del estado de fluidos de un paciente y proporciona al médico información sobre el estado de insuficiencia cardiaca del paciente.

El estudio también evaluará el tiempo transcurrido hasta la primera descarga de desfibrilación de un paciente y verificará que la descarga se debió a un ritmo ventricular rápido o potencialmente mortal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los resultados de OMNI demuestran la importancia de los esfuerzos continuos de Medtronic para aumentar la adopción de estrategias de programación de reducción de choque basadas en evidencia. Se debe utilizar un NID VF (número de intervalos para detectar en la zona VF) más largo con la función de estimulación antitaquicardia (ATP) durante la carga. El ATP durante la carga permite a los médicos tratar con ATP sin demoras en la descarga. Por lo tanto, VF NID puede extenderse para permitir que los episodios tengan la posibilidad de autoterminarse de inmediato para generar una descarga mediante el uso de ATP durante la función de carga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3032

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-2836
        • Southern Arizona Health Care System
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6231
        • Arkansas Cardiology PA (Little Rock AR)
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Heart Medical Associates
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301-4057
        • Apex Cardiology
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • Northern California Heart Care
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691-6384
        • Mission Internal Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Heart Institute & Research Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Foothill Cardiology
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Cardiology Center / Desert Cardiology Medical Group Consultants
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Brett Berman Cardiology & Cardiac Electrophysiology
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Dwain L Coggins MD FACC
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Erol Kosar MD Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cardiology PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Pikes Peak Cardiology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Daytona Heart
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Florida Arrhythmia Consultants
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Clark & Daughtrey Medical Group PA
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • C. Raghavan MD PA
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Northwest Florida Heart Group PA
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute PA
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center PC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Macon Electrophysiology Associates PC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Cardiovascular Consultants (Savannah GA)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Edward N Shen MD Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Midwest Cardiology PC
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Cardiovascular Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710-1656
        • The Heart Group PC
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Saint Mary Medical Center (Community Healthcare System)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cardiologists PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101-2843
        • King's Daughters Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1901
        • University Medical Associates
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Cardiovascular Associates LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Cardiology Associates PC
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Cardiovascular Specialists of Frederick
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061-5613
        • The Heart Center
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133-4707
        • Baltimore Heart Associates (Randallstown MD)
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Internal Medicine & Cardiology Associates of Southeastern New England PC
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • New Bedford Medical Associates
      • Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
        • North Shore Cardiology Associates
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • University of Michigan Health System (UMHS) VA Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Cardiovascular Clinical Associates PC
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0368
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-1036
        • Saint Paul Cardiology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic/Forrest General
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Cardiovascular Consultants (Cape Giradeau MO)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136-6111
        • Saint Louis Heart & Vascular PC
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Cardiology Consultants of Saint Louis County PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Heart Consultants PC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503-4541
        • Reno Heart Physicians
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • New Jersey Heart (Elizabeth NJ)
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • West Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07424
        • Cardiology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205-1438
        • Albany Associates in Cardiology
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11361
        • Cardio Research of New York Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Heartwise Cardiology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028-1802
        • Arrhythmia Associates of New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10001
        • New York Medical Center of Queens
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-2663
        • University Cardiovascular Associates (UCVA)
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12304
        • Cardiology Associates of Schenectady PC
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787-1628
        • Saint Catherine of Sienna Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Heart Rhythm Associates PLLC
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610-1231
        • Wake Heart & Vascular Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403-5345
        • Wilmington Cardiology LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201-4032
        • Altru Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2475
        • TriHealth Good Samaritan Hos
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • EMH Elyria Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Heart Care Inc
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Stark Medical Specialties Inc
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Ohio Institute of Cardiac Care Inc
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-4231
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Bluestem Cardiology PC
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Heart Consultants
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4457
        • Terrance Khastgir MD PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Pacific Heart Associates
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601-4804
        • Altoona Regional Health Center
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940-1885
        • Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Marshall-Rismiller & Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Heart Clinic PA
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • Pee Dee Cardiology
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Piedmont Cardiology Associates (Greenwood SC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis Heart Clinic
      • Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • James H Quillen VA Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106-2430
        • Amarillo Heart Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2309
        • Hall Garcia Cardiology Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Heart Clinic PLLC
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 76761
        • Medical Center Hospital Odessa
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas PA
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405-7420
        • Utah Cardiology (Ogden UT)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-1928
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Institute Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713-2319
        • Wisconsin Heart SC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-4362
        • Arrhythmia Consultants of Milwaukee SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben un generador de pulsos implantable (IPG), un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) de Medtronic específicos en los que se ha otorgado el consentimiento informado y/o la autorización para usar y divulgar información de salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implante de dispositivo de estudio nuevo o de reemplazo. La inscripción debe ocurrir a más tardar 40 días después del implante.
  • Los participantes del estudio deben tener 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes del estudio se inscribieron o tienen la intención de participar en otro ensayo de dispositivo clínico durante el curso de este estudio que requirió un tratamiento o programación específicos.
  • Participantes del estudio que no quieren o no pueden cumplir con el programa de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
En general
Todos los pacientes inscritos en OMNI. Los subgrupos de pacientes incluyen el tipo de dispositivo, antecedentes de fibrilación auricular (FA), antecedentes de bloqueo auriculoventricular (AV) investigado, indicación de implante y estimulación ventricular gestionada (MVP) habilitada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias de los sistemas implantados
Periodo de tiempo: Base
Las frecuencias de los sistemas implantados se midieron entre los pacientes a los que se les implantó un dispositivo (IPT, ICD o CRT-D).
Base
Frecuencias de programación de referencia del dispositivo generador de impulsos implantable (IPG).
Periodo de tiempo: Base
El modo de estimulación se basa en la codificación de marcapasos genérico (NBG) NASPE/BPEG que incluye: I, las cámaras estimuladas (V= ventrículo, A=aurícula, D=doble (A&V), O=ninguna); II, las cámaras detectadas (V= Ventrículo, A=Aurícula, D=Dual (A&V), O=Ninguna); III, el modo de respuesta (T=Activado, I=Inhibido, D=Doble Activado/Inhibido, O=Ninguno); IV, las funciones programables (R=velocidad modulada, C=comunicante, M=multiprogramable, P=simple programable, O=ninguna); V, las funciones antitaquicardia (O=Ninguna, P=Estimulada, S=Descargas, D=Dual (P&S)). Además, MVP (estimulación ventricular gestionada) es un modo que promueve la conducción AV al reducir o eliminar la estimulación VD innecesaria, pero mantiene el soporte ventricular bicameral en caso de que se pierda la conducción AV.
Base
Frecuencias de programación de referencia del dispositivo ICD/CRT-D
Periodo de tiempo: Base
Programación de línea de base ICD/CRT-D, modo de estimulación y detección. El modo de estimulación se basa en la codificación de marcapasos genérico (NBG) NASPE/BPEG que incluye: I, las cámaras estimuladas (V= ventrículo, A=aurícula, D=doble (A&V), O=ninguna); II, las cámaras detectadas (V= Ventrículo, A=Aurícula, D=Dual (A&V), O=Ninguna); III, el modo de respuesta (T=Activado, I=Inhibido, D=Doble Activado/Inhibido, O=Ninguno); IV, las funciones programables (R=velocidad modulada, C=comunicante, M=multiprogramable, P=simple programable, O=ninguna); V, las funciones antitaquicardia (O=Ninguna, P=Estimulada, S=Descargas, D=Dual (P&S)). Además, MVP (estimulación ventricular gestionada) es un modo que promueve la conducción AV al reducir o eliminar la estimulación VD innecesaria, pero mantiene el soporte ventricular bicameral en caso de que se pierda la conducción AV.
Base
Mediciones de programación de referencia del dispositivo ICD/CRT-D
Periodo de tiempo: Base

Mediciones de programación de línea de base ICD/CRT-D, intervalo de detección. El cardioversor/desfibrilador implantado estimula el corazón de un paciente en un modo de estimulación de prevención de taquiarritmia.

Los intervalos de detección se utilizan para detectar la taquiarritmia auricular. Los intervalos de detección son umbrales de frecuencia cardíaca programables. Los intervalos R-R que son menores que los intervalos de detección de TV o FV (en ms) se consideran evidencia de TV o FV, respectivamente. Los intervalos R-R que se encuentran entre los intervalos de detección de TVR y FV se consideran evidencia de TVR. Por lo tanto, estos umbrales de intervalo de detección delimitan zonas de tasa de detección. Las zonas de frecuencia se utilizan para determinar el tipo de terapia aplicada una vez que se produce la detección.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de bloqueo AV por tipo de dispositivo a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
Frecuencias de sujetos con bloqueo AV a lo largo del tiempo entre los participantes del estudio ICD y generador de pulso implantable (IPG).
12 meses posteriores a la inscripción
Estado del bloqueo AV por gravedad del bloqueo AV histórico
Periodo de tiempo: 4 años post implante
Frecuencias de sujetos con bloqueo AV a lo largo del tiempo según la gravedad del bloqueo AV histórico
4 años post implante
Resumen de episodios de ATP dentro de todos los episodios tratados
Periodo de tiempo: 4 años posteriores a la inscripción
Evalúe la utilidad de la función de estimulación antitaquicardia (ATP) durante la carga del dispositivo.
4 años posteriores a la inscripción
Compare la frecuencia de la primera descarga entre la programación "PainFREE" de Medtronic y la programación "SCD-HeFT" en los participantes del estudio de prevención primaria.
Periodo de tiempo: 4 años post implante

La tasa de primer choque para las zonas de FV y TVR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.

Definición de OMNI "PainFREE": combinaciones de programación que dan como resultado una terapia ATP para la taquicardia ventricular (TV) en longitudes de ciclo <320 ms. No se exigió la programación en longitudes de ciclo ≥320 ms.

Definición de OMNI "SCD-HeFT": combinaciones de programación que dan como resultado una terapia de choque solo para arritmias con ciclos de duración <320 ms o más rápidos y ninguna terapia para arritmias con ciclos de duración ≥320 ms.
4 años post implante
Frecuencias de sujetos con tendencias OptiVol y progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 4 años post implante

Calcule la correlación entre las tendencias de OptiVol y la progresión de la enfermedad.

Se decía que el estado de la enfermedad de un sujeto había progresado si:

  1. El número de clasificación de NYHA aumenta (ejemplo: I a II), o
  2. La FEVI disminuye al menos un 20 % (diferencia relativa) y al menos un 5 % de diferencia absoluta, o
  3. El tema caduca

Un sujeto que cruzó el umbral de OptiVol desde la última visita se consideró como "umbral cruzado".
4 años post implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Michael O. Sweeney, Cardiovascular Division Brigham and Womens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 601

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