Oclusión laparoscópica de vasos uterinos en comparación con embolización de fibromas uterinos para el tratamiento de fibromas uterinos
Un ensayo aleatorizado que compara la oclusión bilateral laparoscópica de vasos uterinos con la embolización de fibromas uterinos para el tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolización de fibromas uterinos (UFE) se ha convertido en una alternativa a la histerectomía para mujeres con síntomas de fibromas uterinos. Los estudios de seguimiento de este nuevo método han informado un alivio del sangrado menstrual en el 85-90 % de las pacientes de seis a doce meses después del tratamiento. Otros estudios han sugerido la oclusión bilateral laparoscópica de las arterias uterinas como una alternativa igualmente efectiva, pero hasta donde sabemos, no hay estudios aleatorizados publicados.
Reclutamiento de pacientes: Mujeres con síntomas de fibromas uterinos remitidas a la clínica, que expresan el deseo de evitar la histerectomía.
Hipótesis del estudio: la oclusión laparoscópica de los vasos uterinos y la UFE tienen el mismo efecto sobre los síntomas hemorrágicos.
El examen ginecológico, la ecografía y la resonancia magnética (RM) se realizan antes de la operación y después de 1, 3 y 6 meses. El seguimiento clínico está planificado después de 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 60 meses. Los participantes completan una tabla de sangrado validada, una tabla de evaluación de sangre pictórica (PBAC) durante el último período de menstruación antes del tratamiento y antes de cada control. . También se utiliza un cuestionario estandarizado para evaluar la cantidad de sangrado, los síntomas de presión, el dolor, los eventos adversos, otras quejas y la satisfacción de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0407
- Ullevål University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menorragia y/o síntomas de volumen asociados con fibromas uterinos
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- Embarazo actual o planeado
- Pequeños fibromas submucosos aptos para resección histeroscópica
- Mujeres postmenopáusicas
- Adenomiosis sospechada o conocida
- Tamaño del útero que excede el nivel umbilical
- Contraindicaciones de la cirugía laparoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción del sangrado menstrual seis meses después del tratamiento medido por PBAC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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complicaciones
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Evaluación del paciente de la reducción de los síntomas, incluida la menorragia y los síntomas masivos
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dolor postoperatorio
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tiempo de recuperacion
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fracasos
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reaparición
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intervenciones secundarias
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Reducción de los fibromas y el tamaño del útero medidos por ultrasonografía y resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Olav Istre, MD,PhD, Ullevål University Hospital, Dept.of Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Kirsten Hald, MD, Ullevål University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
- Silla de estudio: Nils-Einar Kløw, MD,PhD, Ullevaal University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MU22200105
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