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Estudio STRETCH: efecto de la distensibilidad en la vasorreactividad dependiente del endotelio en pacientes con ISH

26 de agosto de 2009 actualizado por: Synvista Therapeutics, Inc

El efecto de la distensibilidad vascular sobre la vasorreactividad dependiente del endotelio en pacientes con hipertensión sistólica antes y después de recibir Alagebrium oral durante 8 semanas.

Determinar si el aumento de la distensibilidad arterial mediante la disminución de los componentes de enlace cruzado del producto final de glicación avanzada (AGE) de la rigidez vascular mejora (a) la vasorreactividad mediada por el endotelio en reposo, según lo evaluado por la vasodilatación mediada por flujo (FMD), y (b) vasorreactividad mediada después del ejercicio, evaluada mediante vasodilatación mediada por perfusión de pulso (PPMV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Explore varias variables independientes como posibles predictores independientes de la rigidez vascular y la función endotelial. Estos parámetros incluyen la edad del paciente, el índice de masa corporal, el sexo, la enfermedad renal, los antecedentes de enfermedad cardiovascular, el colesterol sérico y el uso de medicamentos antihipertensivos.
  • Proporcione información sobre la función endotelial dependiente del óxido nítrico en el contexto de un aumento de la rigidez arterial mediante la determinación de sustancias en la vía de señalización del óxido nítrico (específicamente, niveles séricos de cGMP; nitrato y nitrito séricos; y dimetilarginina asimétrica [ADMA] sérica, un inhibidor endógeno de óxido nítrico sintasa).
  • Proporcione información sobre los cambios en los niveles de AGE y el metabolismo del colágeno en respuesta a la terapia con alagebrium [específicamente, AGE: pentosidina, carboximetillisina, carboxietillisina, furosina; Marcadores de colágeno: propéptido carboxiterminal de procolágeno I (PICP), propéptido N terminal de procolágeno tipo I (PINP), telopéptido carboxiterminal reticulado de colágeno tipo I (ICTP), propéptido n-terminal de procolágeno tipo III (PIIINP)].
  • Proporcione información sobre los cambios en los marcadores de inflamación en respuesta a la terapia con alagebrium [específicamente, metaloproteinasa de matriz sérica libre y total-1 (MMP-1), inhibidor tisular libre de metaloproteinasa 1 (TIMP1), molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM), P -selectina, factor de von Willebrand (vWf), interleucina-6 (IL-6) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs CRP)].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 50 años de edad o más.
  2. Diagnosticado con hipertensión sistólica (presión arterial sistólica >140 mm Hg y (menor o igual a) 200 mm Hg, y una presión arterial diastólica (menor o igual a) 95 mm Hg) y presión de pulso elevada (presión arterial sistólica [PAS ] menos la presión arterial diastólica [PAD] superior a 60 mm Hg).
  3. Función ventricular izquierda normal (fracción de eyección >55 %) al inicio del estudio (visita 3).
  4. Capaz de realizar ejercicio de bicicleta.
  5. Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
  6. Si es sexualmente activa, la paciente acepta usar métodos anticonceptivos confiables mientras participa en este estudio. Si es mujer, está esterilizada quirúrgicamente o es posmenopáusica, o tiene una prueba de embarazo en suero negativa.

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis aórtica, enfermedad coronaria previa conocida (incluido el infarto de miocardio), accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica.
  2. Hipertensión no controlada (PAS > 200/ PAD > 95 mm Hg).
  3. Fibrilación auricular, diabetes mellitus tratada con insulina o enfermedad pulmonar crónica.
  4. Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, prohibiría al paciente completar el estudio o no sería lo mejor para el paciente.
  5. Tratamiento con nitratos, o un cambio en los medicamentos antihipertensivos en el último mes.
  6. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
  7. Exposición previa a alagebrium.
  8. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2 veces el límite normal.
  9. Creatinina sérica > 2,0 ng/mL.
  10. Fumar puros/cigarrillos.
  11. Necesidad de usar tabaco sin humo o productos que contengan nicotina, o de consumir cafeína, alcohol o antioxidantes a partir de la medianoche anterior a las visitas a la clínica del estudio. NOTA: El agua está permitida ad libitim.
  12. Examen de drogas positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Función endotelial
Distensibilidad local
Rigidez arterial
Índice de aumento (AI)
Marcadores de función endotelial, inflamación vascular y síntesis de colágeno.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synvista Therapeutics, Inc

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Zieman, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALT-711-0217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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