- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00278252
Etopósido en el tratamiento de pacientes jóvenes con ependimoma recidivante
Estudio de fase II de etopósido intravenoso en pacientes con ependimoma recidivante
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el etopósido, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el etopósido en el tratamiento de pacientes jóvenes con ependimoma.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de respuesta en pacientes jóvenes con ependimoma recurrente y/o refractario tratados con un esquema rápido de etopósido intravenoso.
Secundario
- Determinar la posibilidad de una segunda cirugía o radioterapia adicional en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 3, 8 a 10 y 15 a 17. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes cuyo tumor se vuelve resecable después de los ciclos 3 o 6 se someten a una resección quirúrgica.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante aproximadamente 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán al menos 14 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Contacto:
- Susan V. Picton, MD
- Número de teléfono: 44-11-32-064-985
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Ependimoma intracraneal histológicamente confirmado en la primera, segunda o tercera recaída
- Ependimoma anaplásico (maligno) o de bajo grado (variantes celular, papilar, de células claras o mixto)
- Evidencia inequívoca de recurrencia o progresión del tumor por resonancia magnética después de que fracase el tratamiento convencional (p. ej., cirugía primaria y radioterapia adyuvante) para la enfermedad inicial o recurrente
- Enfermedad irresecable O no susceptible de resección quirúrgica completa
Enfermedad medible con realce o sin realce en la exploración inicial realizada en las últimas 2 semanas
- Los pacientes que se han sometido a una cirugía previa deben tener una enfermedad residual medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Lansky 30-100%
- Esperanza de vida ≥ 8 semanas
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
- Bilirrubina sérica total normal
- AST < 2 veces el límite superior de lo normal
- Ninguna afección médica no relacionada (p. ej., insuficiencia renal o hepática) que impida el tratamiento con quimioterapia
- Sin infección activa
- No se conoce la positividad del VIH
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia en las últimas 6 semanas
- Sin quimioterapia en las últimas 4 semanas
- Se permite etopósido intravenoso previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta por resonancia magnética después del curso 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Segunda cirugía o radioterapia adicional en pacientes que responden según lo evaluado por resonancia magnética después del curso 3 o 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Linda S. Lashford, The Christie NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Susan V. Picton, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- CCLG-CNS-2001-4
- CDR0000454543 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20576
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