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Etopósido en el tratamiento de pacientes jóvenes con ependimoma recidivante

6 de agosto de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Estudio de fase II de etopósido intravenoso en pacientes con ependimoma recidivante

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el etopósido, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el etopósido en el tratamiento de pacientes jóvenes con ependimoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes jóvenes con ependimoma recurrente y/o refractario tratados con un esquema rápido de etopósido intravenoso.

Secundario

  • Determinar la posibilidad de una segunda cirugía o radioterapia adicional en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben etopósido IV durante 1 hora los días 1 a 3, 8 a 10 y 15 a 17. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes cuyo tumor se vuelve resecable después de los ciclos 3 o 6 se someten a una resección quirúrgica.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante aproximadamente 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán al menos 14 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Contacto:
          • Susan V. Picton, MD
          • Número de teléfono: 44-11-32-064-985

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Ependimoma intracraneal histológicamente confirmado en la primera, segunda o tercera recaída

    • Ependimoma anaplásico (maligno) o de bajo grado (variantes celular, papilar, de células claras o mixto)
  • Evidencia inequívoca de recurrencia o progresión del tumor por resonancia magnética después de que fracase el tratamiento convencional (p. ej., cirugía primaria y radioterapia adyuvante) para la enfermedad inicial o recurrente
  • Enfermedad irresecable O no susceptible de resección quirúrgica completa
  • Enfermedad medible con realce o sin realce en la exploración inicial realizada en las últimas 2 semanas

    • Los pacientes que se han sometido a una cirugía previa deben tener una enfermedad residual medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Lansky 30-100%
  • Esperanza de vida ≥ 8 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • Bilirrubina sérica total normal
  • AST < 2 veces el límite superior de lo normal
  • Ninguna afección médica no relacionada (p. ej., insuficiencia renal o hepática) que impida el tratamiento con quimioterapia
  • Sin infección activa
  • No se conoce la positividad del VIH

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia en las últimas 6 semanas
  • Sin quimioterapia en las últimas 4 semanas
  • Se permite etopósido intravenoso previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta por resonancia magnética después del curso 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Segunda cirugía o radioterapia adicional en pacientes que responden según lo evaluado por resonancia magnética después del curso 3 o 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Linda S. Lashford, The Christie NHS Foundation Trust
  • Silla de estudio: Susan V. Picton, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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