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Capecitabina versus S-1 en cáncer gástrico avanzado (AGC) en ancianos: ensayo aleatorizado

13 de enero de 2014 actualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II de capecitabina versus S-1 como tratamiento de primera línea en pacientes de edad avanzada con cáncer gástrico no resecable avanzado o recidivante

Una proporción significativa de cáncer gástrico avanzado (AGC) ocurre en personas de 65 años o más. Además, el retraso del paciente en buscar atención para los síntomas da como resultado un diagnóstico en una etapa más avanzada que la observada en individuos más jóvenes. Sin embargo, los ensayos clínicos sobre el cáncer gástrico rara vez han estado disponibles para los ancianos. Recientemente, los profármacos orales de 5-FU, que se ha informado que tienen tasas de respuesta y supervivencia clínicamente significativas con toxicidades leves o insignificantes, se han usado ampliamente para los pacientes con AGC. Sin embargo, se han realizado pocos estudios en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyung Pook National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gacheon Medical School Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center
    • Gyeonggido
      • Pyeongchon, Gyeonggido, Corea, república de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica comprobado patológicamente
  • Enfermedad irresecable metastásica o recurrente
  • Lesiones medibles (según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST])
  • Edad: 65-85 años
  • Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/ul, recuento de plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 9 g/dl)
  • Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5)
  • Función hepática adecuada (bilirrubina sérica ≤ 2 x límites superiores de lo normal [UNL], aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x UNL)
  • Sin quimioterapia previa (pero se permite la quimioterapia adyuvante completada al menos 1 año antes del tratamiento del estudio con la excepción de capecitabina o S-1) El paciente firmó el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia paliativa previa
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio
  • metástasis del SNC
  • Comorbilidades médicas importantes
  • Infección activa en curso que requiere tratamiento antibiótico.
  • Antecedentes previos (dentro de los 5 años) de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no maligno curado y cáncer de cuello uterino in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: S-1
Droga: S-1
Comparador activo: Capecitabina
Droga: Capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años

Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR; Enfermedad progresiva (PD), >20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD), Cambio insuficiente para calificar para PR o PD

La tasa de respuesta se define como la proporción de pacientes que mostraron OR.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.0, hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-ONCGI-0415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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