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Terapia de segunda línea para el cáncer colorrectal en combinación con una combinación de FOL: ácido folínico (leucovorina), F: fluorouracilo y OX: oxaliplatino (FOLFOX) (HORIZON I)

24 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio para comparar la eficacia de AZD2171 en combinación con 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX) y la eficacia de bevacizumab en combinación con FOLFOX en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de AZD2171 en combinación con FOLFOX con la eficacia de bevacizumab en combinación con FOLFOX, en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania
        • Research Site
      • Halle, Alemania
        • Research Site
      • Hannover, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • München, Alemania
        • Research Site
      • Stuttgart, Alemania
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Wels, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica
        • Ressearch Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España
        • Research Site
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
      • Zaragoza, España
        • Research Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • La Torretta, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Ipswich, Reino Unido
        • Research Site
      • Maidstone, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle-upon-tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Chomutov, República Checa
        • Research Site
      • Nova Ves Pod Plesi, República Checa
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de cáncer de colon o recto,
  • Recibió terapia sistémica previa para el cáncer,
  • El cáncer debe haber progresado durante o después del primer tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de VEGF,
  • Hipertensión mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Bevacizumab + FOLFOX
Droga: Leucovorina
infusión intravenosa
Droga: Bevacizumab
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Avastin®
Droga: 5-fluorouracilo
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Oxaliplatino
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Eloxatin®
Experimental: 2
AZD2171 + FOLFOX
Droga: Leucovorina
infusión intravenosa
Droga: AZD2171
tableta oral
Otros nombres:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Droga: 5-fluorouracilo
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Oxaliplatino
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Eloxatin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de corte de datos de noviembre de 2007
Número de meses desde la aleatorización hasta la fecha anterior de progresión objetiva o muerte
Aleatorización a la fecha de corte de datos de noviembre de 2007

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de corte de datos de noviembre de 2007

Según los criterios RECIST (V1.0) y evaluados por resonancia magnética: respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >= ##% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.

Respuesta parcial confirmada (PR) o respuesta completa (CR) según lo definido por RECIST.
Aleatorización a la fecha de corte de datos de noviembre de 2007
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de corte de datos del 30 de enero de 2009
Número de meses desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Aleatorización a la fecha de corte de datos del 30 de enero de 2009
Calidad de vida (QOL): tiempo hasta el empeoramiento del índice de oxígeno tisular (TOI)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de corte de datos de noviembre de 2007
Tiempo en el que se ha registrado un deterioro clínicamente importante sostenido en TOI: derivado de los cuestionarios FACT-C
Aleatorización a la fecha de corte de datos de noviembre de 2007
QOL: tiempo hasta el empeoramiento de la supervivencia sin tratamiento (TFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de corte de datos de noviembre de 2007
Tiempo en que se ha registrado un deterioro clínicamente importante sostenido en TFS: derivado de los cuestionarios de Evaluación funcional de la terapia del cáncer colorrectal (FACT-C)
Aleatorización a la fecha de corte de datos de noviembre de 2007
QOL: tiempo hasta el empeoramiento del sarcoma de células claras (CCS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de corte de datos de noviembre de 2007
Tiempo en el que se ha registrado un deterioro clínicamente importante sostenido en CCS: derivado de los cuestionarios FACT-C
Aleatorización a la fecha de corte de datos de noviembre de 2007
CDV: tiempo hasta el empeoramiento del índice de síntomas de cáncer colorrectal FACT (FCSI)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de corte de datos de noviembre de 2007
Tiempo en el que se ha registrado un deterioro clínicamente importante sostenido en CCS: derivado de los cuestionarios FACT-C
Aleatorización a la fecha de corte de datos de noviembre de 2007

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8480C00041
  • EUDRACT number 2005-003443-31
  • HORIZON I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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