Estudio de seguridad con GSK233705 y tiotropio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

• De potencial no fértil.
• Con diagnóstico de EPOC, según la definición de las guías GOLD.
• Fumador o exfumador con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes al año.
• FEV1/FVC < 0,7 posbroncodilatador (salbutamol).
• FEV1 <= 80 % del valor normal previsto para la altura, la edad y el sexo después de la inhalación de salbutamol.
• Respuesta al bromuro de ipratropio 9.
• El peso del sujeto es de 60 kg.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad pasada o presente, que según lo juzgado por el Investigador y el Monitor Médico, puede afectar el resultado de este estudio.
• FEV1 <= 50 % del valor teórico después de la inhalación de salbutamol.
• Dio positivo para anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o VIH.
• Tiene claustrofobia que puede agravarse al entrar en la cabina de pletismografía.
• Tiene hipertrofia de próstata o glaucoma de ángulo estrecho.
• Diagnóstico de tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias clínicamente manifiestas, rinitis alérgica o asma.
• EPOC mal controlada.
• Participó en un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o ingresará a un programa durante el estudio.
• Tuvo una infección del tracto respiratorio en las 4 semanas anteriores a la visita de selección y durante la duración del estudio.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia coronaria o arritmia cardíaca.
• Un valor medio de QTc(B) en la selección >440 mseg, el QTc(B) de los 3 ECG de selección no están dentro del 10 % de la media, un intervalo PR fuera del rango de 120-210 mseg o un ECG que no es adecuado para las mediciones de QT .
• Antecedentes de presión arterial elevada en decúbito supino o una presión arterial media igual o superior a 160/95 mmHg.
• Una frecuencia cardíaca media fuera del rango de 40 a 90 lpm.
• Prolongación del intervalo QTc > 470 ms o factores de riesgo de torsades de pointes (insuficiencia cardíaca NYHA II-IV, hipopotasemia, síndrome de QT prolongado familiar).
• Recibir medicación concomitante con fármacos que prolonguen el intervalo QTc.
• Requiere tratamiento con cromolín sódico inhalado o nedocromil, agonistas beta-2 orales, agonistas beta-2 nebulizados, anticolinérgicos nebulizados o modificadores de leucotrienos.
• Incapaz de abstenerse de xantinas (aparte de la cafeína.
• Incapaz de abstenerse de broncodilatadores inhalados de acción corta.
• Incapaz de abstenerse de broncodilatadores inhalados de acción prolongada.
• Cambio de dosis de corticosteroides inhalados u orales en las últimas 6 semanas.
• Tomar más de 10 mg/día de prednisolona (o equivalente).
• Recibe tratamiento con oxigenoterapia de larga o corta duración o requiere presión positiva nocturna para la apnea del sueño.