NEPHRODIAB2 Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, que compara el efecto de dos niveles de hemoglobina
Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto que compara el efecto de dos niveles de hemoglobina (110-129 g/l y 130-149 g/l) sobre la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes tipo 2 y con enfermedad renal crónica
En los diabéticos tipo 2, la progresión de la enfermedad renal crónica a la enfermedad renal en etapa terminal puede ralentizarse mediante intervenciones terapéuticas como el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, el control de la presión arterial alta y la proteinuria, el control de la hiperglucemia, la restricción de la ingesta de proteínas y el abandono del hábito de fumar.
La corrección de la anemia en estos pacientes puede prevenir el deterioro de la función renal. Las guías internacionales indican que el nivel de hemoglobina debe ser de 110 g/L en estos pacientes. Llevamos a cabo un ensayo aleatorizado de intervención para evaluar el beneficio potencial de un nivel de hemoglobina de 130 g/L en pacientes con diabetes tipo 2 y con una enfermedad renal crónica definida por un aclaramiento de creatinina de Cockcroft de 25 - 60 ml/min.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69376
- Joëlle Gillet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes tipo 2. Edad entre 18 y 80 años, hombre o mujer. Depuración de Cockcroft entre 25 y 60 ml/min. Nivel de hemoglobina superior a 100 g/L y estrictamente inferior a 130 g/L
Criterio de exclusión:
Neoplasia maligna Trasplante de órgano sólido Patología aguda en los dos meses anteriores a la fecha de inclusión Infarto de miocardio, ictus, embolismo pulmonar en los seis meses anteriores a la fecha de inclusión Contraindicación para tratamiento marcial o tratamiento con EPO Inclusión actual en otro estudio clínico Paciente que no puede responder preguntas del cuestionario SF36
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Disminución del aclaramiento de creatinina de Cockcroft entre la inclusión y el final del período de seguimiento de dos años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Carrera
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Muerte
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Angina de pecho
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Insuficiencia cardiaca
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Isquemia aguda periférica, angioplastia vascular, derivación vascular quirúrgica, amputación
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Embolia pulmonar
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Trombosis venosa profunda y trombosis de fístula de hemodiálisis
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Enfermedad infecciosa bacteriana
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Terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante renal preventivo)
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Calidad de vida: autocuestionario SF 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel VILLAR, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
- Crisarobina
Otros números de identificación del estudio
- 2003.315
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