- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00279188
Proyecto de gestión del asma Universidad de Leiden
El curso a largo plazo del asma muestra resultados variables con respecto a la incidencia de exacerbaciones y la disminución de la función pulmonar con el tiempo. El presente estudio tuvo como objetivo:
- investigar si el control del asma guiado adicionalmente por el grado de hiperreactividad bronquial conduce a un mejor resultado
- examinar los predictores entre los marcadores de enfermedades clínicas e inflamatorias de la disminución a largo plazo de la función pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma se asocia con un estado inflamatorio específico de las vías respiratorias. Suponiendo que el grado de inflamación de las vías respiratorias es un factor determinante para el resultado de la enfermedad a largo plazo, se deduce que el tratamiento del asma debe tener como objetivo la reducción máxima de la inflamación de las vías respiratorias, además de reducir los síntomas. Sin embargo, de acuerdo con las pautas actuales, la terapia solo debe dirigirse a la gravedad clínica de la enfermedad. Cada vez hay más pruebas de que la hiperreactividad bronquial puede utilizarse como un reflejo no invasivo de la inflamación de las vías respiratorias [29]. Sin embargo, aún se desconoce si la respuesta bronquial proporciona información adicional relevante para ajustar la terapia durante el seguimiento de pacientes con asma. Por lo tanto, en este estudio vamos a:
- comparar el resultado de la enfermedad en dos grupos paralelos de pacientes con asma, que recibieron terapia dirigida solo a la gravedad clínica o terapia dirigida tanto a la gravedad clínica como a la hiperreactividad bronquial a la metacolina. El resultado se evaluará en tres niveles. Primero, la gravedad, segundo, la función pulmonar y la capacidad de respuesta bronquial, y tercero, los índices humorales, celulares e histológicos de inflamación de las vías respiratorias. Para ello evaluaremos síntomas, función pulmonar, respuesta bronquial y parámetros inmunológicos en sangre, cada tres meses. Además, se realizará una broncocopia con lavado broncoalveolar y biopsia bronquial para disponer de material para el examen anatómico inmunológico y patológico, al inicio y al final del estudio.
- analizar los predictores entre los parámetros clínicos e inflamatorios de las exacerbaciones y la disminución a largo plazo de la función pulmonar durante el seguimiento a largo plazo
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, NL-2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma según las pautas de GINA (www.ginasthma.org)
Criterio de exclusión:
- esteroides orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Exacerbaciones
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FEV1 posbroncodilatador
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Hiperreactividad bronquial
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Inflamación de vías aéreas en biopsias bronquiales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter J. Sterk, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Rensen EL, Sont JK, Evertse CE, Willems LN, Mauad T, Hiemstra PS, Sterk PJ; AMPUL Study Group. Bronchial CD8 cell infiltrate and lung function decline in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Oct 1;172(7):837-41. doi: 10.1164/rccm.200504-619OC. Epub 2005 Aug 4.
- Sont JK, Willems LN, Bel EH, van Krieken JH, Vandenbroucke JP, Sterk PJ. Clinical control and histopathologic outcome of asthma when using airway hyperresponsiveness as an additional guide to long-term treatment. The AMPUL Study Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Apr;159(4 Pt 1):1043-51. doi: 10.1164/ajrccm.159.4.9806052.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF 3.2.92.45, AMPUL
- AF 3.2.92.45
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