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Proyecto de gestión del asma Universidad de Leiden

17 de enero de 2006 actualizado por: Leiden University Medical Center

El curso a largo plazo del asma muestra resultados variables con respecto a la incidencia de exacerbaciones y la disminución de la función pulmonar con el tiempo. El presente estudio tuvo como objetivo:

  1. investigar si el control del asma guiado adicionalmente por el grado de hiperreactividad bronquial conduce a un mejor resultado
  2. examinar los predictores entre los marcadores de enfermedades clínicas e inflamatorias de la disminución a largo plazo de la función pulmonar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El asma se asocia con un estado inflamatorio específico de las vías respiratorias. Suponiendo que el grado de inflamación de las vías respiratorias es un factor determinante para el resultado de la enfermedad a largo plazo, se deduce que el tratamiento del asma debe tener como objetivo la reducción máxima de la inflamación de las vías respiratorias, además de reducir los síntomas. Sin embargo, de acuerdo con las pautas actuales, la terapia solo debe dirigirse a la gravedad clínica de la enfermedad. Cada vez hay más pruebas de que la hiperreactividad bronquial puede utilizarse como un reflejo no invasivo de la inflamación de las vías respiratorias [29]. Sin embargo, aún se desconoce si la respuesta bronquial proporciona información adicional relevante para ajustar la terapia durante el seguimiento de pacientes con asma. Por lo tanto, en este estudio vamos a:

  1. comparar el resultado de la enfermedad en dos grupos paralelos de pacientes con asma, que recibieron terapia dirigida solo a la gravedad clínica o terapia dirigida tanto a la gravedad clínica como a la hiperreactividad bronquial a la metacolina. El resultado se evaluará en tres niveles. Primero, la gravedad, segundo, la función pulmonar y la capacidad de respuesta bronquial, y tercero, los índices humorales, celulares e histológicos de inflamación de las vías respiratorias. Para ello evaluaremos síntomas, función pulmonar, respuesta bronquial y parámetros inmunológicos en sangre, cada tres meses. Además, se realizará una broncocopia con lavado broncoalveolar y biopsia bronquial para disponer de material para el examen anatómico inmunológico y patológico, al inicio y al final del estudio.
  2. analizar los predictores entre los parámetros clínicos e inflamatorios de las exacerbaciones y la disminución a largo plazo de la función pulmonar durante el seguimiento a largo plazo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leiden, Países Bajos, NL-2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma según las pautas de GINA (www.ginasthma.org)

Criterio de exclusión:

  • esteroides orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Exacerbaciones
FEV1 posbroncodilatador

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Hiperreactividad bronquial
Inflamación de vías aéreas en biopsias bronquiales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter J. Sterk, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1992

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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