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Respuesta hemodinámica y de perfusión a drotrecogina alfa (activada) en pacientes con shock séptico

26 de agosto de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una evaluación del requerimiento de vasopresores, la respuesta hemodinámica y las medidas de perfusión tisular con la administración de drotrecogina alfa (activada) como parte de la terapia dirigida por un médico en pacientes con shock séptico

El estudio evaluará el requerimiento de vasopresores, la respuesta hemodinámica y las medidas de perfusión tisular en pacientes con shock séptico que reciben una infusión de drotrecogina alfa (activada) en comparación con pacientes que no reciben drotrecogina alfa (activada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • 18 años de edad o más con diagnóstico de shock séptico
  • presencia de un catéter en la arteria pulmonar (o catéteres venosos centrales)
  • requiriendo apoyo vasopresor a pesar de la reanimación adecuada con líquidos
  • un esteroide intravenoso administrado para el shock séptico, excepto para aquellos pacientes que fueron evaluados y respondieron a una prueba de estimulación con corticotropina, o pacientes que no reciben un esteroide debido al juicio clínico del médico tratante, basado en una evaluación alternativa (p. cortisol basal normal).

Exclusión:

  • El inicio de la disfunción orgánica inducida por la primera sepsis es mayor de 24 horas desde el momento del consentimiento informado
  • Mediciones basales de presión oclusiva de la arteria pulmonar (POAP) < 12 mmHg o presión venosa central (PVC) < 8 mmHg
  • Paciente requiere oxigenoterapia continua con mascarilla
  • La presencia de una directiva avanzada para suspender el tratamiento de soporte vital, con la excepción de una directiva para suspender solo las compresiones torácicas.
  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un medicamento que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio
  • Peso > 200 kg
  • Están moribundos (no se espera que sobrevivan 24 horas)
  • Están embarazadas o en período de lactancia y la leche debe ser ingerida por el bebé (el estado de embarazo debe verificarse mediante análisis de orina o suero)
  • No haber completado el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o el representante legal del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice acumulativo de vasopresores (CVI)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
CVI es la suma de las clasificaciones de todos los vasopresores que usa el paciente en un momento dado. Con base en la potencia relativa y el rango de dosificación de cada vasopresor, a cada vasopresor se le asignó una clasificación de 1 (dosis baja) a 4 (dosis alta). El rango de CVI está entre 1 y 20.
línea de base a 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 96 horas en el índice acumulativo de vasopresores (CVI)
Periodo de tiempo: Línea base, 96 horas
CVI es la suma de las clasificaciones de todos los vasopresores que usa el paciente en un momento dado. Con base en la potencia relativa y el rango de dosificación de cada vasopresor, a cada vasopresor se le asignó una clasificación de 1 (dosis baja) a 4 (dosis alta). El rango de CVI está entre 1 y 20.
Línea base, 96 horas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
línea de base a 24 horas
Medidas de rendimiento cardiovascular obtenidas con un catéter de arteria pulmonar - Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Índice cardíaco = gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal.
Línea de base a 24 horas
Nivel de lactato
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas
Las medidas de perfusión y oxigenación tisular global se evaluaron a través de los niveles de lactato.
Línea de base a 6 horas
Medidas microcirculatorias de microscopía de campo oscuro de corriente lateral (SDF): índice de flujo microvascular de vasos pequeños (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Por categoría de recipiente (y por cuadrante), se calificó el flujo de la siguiente manera: sin flujo = 0, flujo intermedio = 1, flujo lento = 2, flujo continuo = 3. La IMF por categoría de buque calculada con la fórmula (Q1+Q2+Q3+Q4)/4. Las puntuaciones pueden variar de 0 (flujo lento) a 3 (flujo continuo).
Línea de base a 24 horas
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) al inicio y a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
La presencia de 5 disfunciones orgánicas (cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, coagulación) se evaluó mediante una puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA). Cada órgano tiene una posible puntuación de disfunción de 0 a 4, para un rango total de puntuación SOFA de 0 (sin disfunción orgánica) a 20 (todos los órganos con disfunción).
Línea base y 24 horas
Cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina (CrCl) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
CrCl = (creatinina en orina*volumen de orina)/(creatinina en plasma*período de recolección de orina). CrCl corregido = CrCl*1,73/cuerpo área de superficie. Cambio en CrCl = punto final menos línea de base.
Línea base y 24 horas
Mortalidad hospitalaria por todas las causas a los 7 días
Periodo de tiempo: línea de base a 7 días
línea de base a 7 días
Nivel de proteína C endógena
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Línea de base a 24 horas
Saturación de oxígeno venoso mixto
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Medidas de rendimiento cardiovascular obtenidas con un catéter pulmonar evaluadas por la saturación de oxígeno venoso mixto.
Línea de base a 24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: línea de base a 7 días
El evento de sangrado grave dio lugar a uno de los siguientes resultados, o fue significativo por cualquier motivo: hospitalización inicial/prolongada del paciente; experiencia que amenaza la vida; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. La hemorragia intracraneal también se consideró un evento hemorrágico grave.
línea de base a 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9944 (Otro identificador: CTEP)
  • F1K-US-EVDA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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