- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00279214
Respuesta hemodinámica y de perfusión a drotrecogina alfa (activada) en pacientes con shock séptico
26 de agosto de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company
Una evaluación del requerimiento de vasopresores, la respuesta hemodinámica y las medidas de perfusión tisular con la administración de drotrecogina alfa (activada) como parte de la terapia dirigida por un médico en pacientes con shock séptico
El estudio evaluará el requerimiento de vasopresores, la respuesta hemodinámica y las medidas de perfusión tisular en pacientes con shock séptico que reciben una infusión de drotrecogina alfa (activada) en comparación con pacientes que no reciben drotrecogina alfa (activada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- 18 años de edad o más con diagnóstico de shock séptico
- presencia de un catéter en la arteria pulmonar (o catéteres venosos centrales)
- requiriendo apoyo vasopresor a pesar de la reanimación adecuada con líquidos
- un esteroide intravenoso administrado para el shock séptico, excepto para aquellos pacientes que fueron evaluados y respondieron a una prueba de estimulación con corticotropina, o pacientes que no reciben un esteroide debido al juicio clínico del médico tratante, basado en una evaluación alternativa (p. cortisol basal normal).
Exclusión:
- El inicio de la disfunción orgánica inducida por la primera sepsis es mayor de 24 horas desde el momento del consentimiento informado
- Mediciones basales de presión oclusiva de la arteria pulmonar (POAP) < 12 mmHg o presión venosa central (PVC) < 8 mmHg
- Paciente requiere oxigenoterapia continua con mascarilla
- La presencia de una directiva avanzada para suspender el tratamiento de soporte vital, con la excepción de una directiva para suspender solo las compresiones torácicas.
- Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un medicamento que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio
- Peso > 200 kg
- Están moribundos (no se espera que sobrevivan 24 horas)
- Están embarazadas o en período de lactancia y la leche debe ser ingerida por el bebé (el estado de embarazo debe verificarse mediante análisis de orina o suero)
- No haber completado el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o el representante legal del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice acumulativo de vasopresores (CVI)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
|
CVI es la suma de las clasificaciones de todos los vasopresores que usa el paciente en un momento dado.
Con base en la potencia relativa y el rango de dosificación de cada vasopresor, a cada vasopresor se le asignó una clasificación de 1 (dosis baja) a 4 (dosis alta).
El rango de CVI está entre 1 y 20.
|
línea de base a 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 96 horas en el índice acumulativo de vasopresores (CVI)
Periodo de tiempo: Línea base, 96 horas
|
CVI es la suma de las clasificaciones de todos los vasopresores que usa el paciente en un momento dado.
Con base en la potencia relativa y el rango de dosificación de cada vasopresor, a cada vasopresor se le asignó una clasificación de 1 (dosis baja) a 4 (dosis alta).
El rango de CVI está entre 1 y 20.
|
Línea base, 96 horas
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
|
línea de base a 24 horas
|
|
Medidas de rendimiento cardiovascular obtenidas con un catéter de arteria pulmonar - Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
|
Índice cardíaco = gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal.
|
Línea de base a 24 horas
|
Nivel de lactato
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas
|
Las medidas de perfusión y oxigenación tisular global se evaluaron a través de los niveles de lactato.
|
Línea de base a 6 horas
|
Medidas microcirculatorias de microscopía de campo oscuro de corriente lateral (SDF): índice de flujo microvascular de vasos pequeños (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
|
Por categoría de recipiente (y por cuadrante), se calificó el flujo de la siguiente manera: sin flujo = 0, flujo intermedio = 1, flujo lento = 2, flujo continuo = 3.
La IMF por categoría de buque calculada con la fórmula (Q1+Q2+Q3+Q4)/4.
Las puntuaciones pueden variar de 0 (flujo lento) a 3 (flujo continuo).
|
Línea de base a 24 horas
|
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) al inicio y a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
|
La presencia de 5 disfunciones orgánicas (cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, coagulación) se evaluó mediante una puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA).
Cada órgano tiene una posible puntuación de disfunción de 0 a 4, para un rango total de puntuación SOFA de 0 (sin disfunción orgánica) a 20 (todos los órganos con disfunción).
|
Línea base y 24 horas
|
Cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina (CrCl) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
|
CrCl = (creatinina en orina*volumen de orina)/(creatinina en plasma*período de recolección de orina).
CrCl corregido = CrCl*1,73/cuerpo
área de superficie.
Cambio en CrCl = punto final menos línea de base.
|
Línea base y 24 horas
|
Mortalidad hospitalaria por todas las causas a los 7 días
Periodo de tiempo: línea de base a 7 días
|
línea de base a 7 días
|
|
Nivel de proteína C endógena
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
|
Línea de base a 24 horas
|
|
Saturación de oxígeno venoso mixto
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
|
Medidas de rendimiento cardiovascular obtenidas con un catéter pulmonar evaluadas por la saturación de oxígeno venoso mixto.
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Línea de base a 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: línea de base a 7 días
|
El evento de sangrado grave dio lugar a uno de los siguientes resultados, o fue significativo por cualquier motivo: hospitalización inicial/prolongada del paciente; experiencia que amenaza la vida; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
La hemorragia intracraneal también se consideró un evento hemorrágico grave.
|
línea de base a 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9944 (Otro identificador: CTEP)
- F1K-US-EVDA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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