Tratamiento de niños con TDAH que no responden completamente a los estimulantes (TREAT)

Proponemos hacer esto con un solo sitio, diez semanas, estudio piloto de 40 niños en edad escolar, edades 6-17, con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) y deterioro moderado o mayor (C-GAS < 55) que muestran Síntomas de TDAH a pesar de una prueba en la comunidad con su médico de atención primaria con cualquiera de los dos estimulantes más utilizados (es decir, OROS-MPH (Concerta) o sales mixtas de anfetamina (Adderall-XR)).

Estos niños primero serán clasificados en tres grupos: Grupo 1, aquellos que habían sido tratados con una dosis máxima de estimulante con respuesta parcial o nula; Grupo 2, aquellos tratados con una dosis subóptima de estimulante y que mostraron una respuesta parcial o nula, y Grupo 3, aquellos que desarrollaron efectos secundarios que limitaron la continuación del tratamiento con dosis óptimas de un estimulante.

El próximo paso será ingresar a estos niños en un ensayo abierto de dos semanas para confirmar su resistencia al tratamiento. Al grupo 2, aquellos tratados con dosis subóptimas, se les aumentará la dosis hasta la dosis máxima recomendada de estimulante. El Grupo 1, aquellos que habían sido tratados durante 4 semanas con dosis máximas de un estimulante, o el Grupo 3, aquellos que desarrollaron efectos secundarios moderados a graves relacionados con el fármaco, se cambiarán a la otra clase de estimulante durante una prueba de dos semanas, a menos que han sido probados en ambas clases. Esos niños se mantendrán en su clase actual de estimulantes durante dos semanas. Al final de las dos semanas, el médico del estudio calificará a todos los niños en el ADHD-IV-RS. Aquellos que hayan mostrado efectos secundarios de moderados a severos o aquellos que respondan saldrán del ensayo y serán tratados abiertamente. Los niños del Grupo 2 que continúen sin mostrar mejoría después de una semana cambiarán al otro estimulante. Todos los niños del Grupo 2 que hayan probado ambos estimulantes y todos los niños de los Grupos 1 y 3 que sigan mostrando puntuaciones medias superiores a 1 DE por encima de la media para la edad serán derivados a la Fase 2.

Durante la fase 2, serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento durante ocho semanas. El primer grupo de tratamiento, el grupo de "tratamiento simple", consistirá en la capacitación de los padres más el tratamiento continuo con un estimulante que se tolera pero que aún no ha disminuido los síntomas del TDAH lo suficiente como para cumplir con nuestro criterio de respuesta, más un placebo equivalente a aripiprazol. El segundo brazo de tratamiento, llamado brazo "combinado", consistirá en capacitación de los padres más tratamiento continuo con estimulantes más potenciación con un antipsicótico de segunda generación (aripiprazol). El aripiprazol (Abilify™) es un producto aprobado por la FDA y comercializado para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento de episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar I solo en adultos. Sin embargo, el aripiprazol también se usa para tratar a niños y adolescentes con trastornos agresivos y de oposición en la práctica clínica habitual. Continuaremos aleatorizando a los pacientes hasta que tengamos 40 niños con TDAH que sean elegibles para ingresar a la Fase 2.