Un estudio de visilizumab en sujetos con colitis ulcerosa refractaria a esteroides intravenosos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
• Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) verificado por endoscopia dentro de los 60 meses anteriores al consentimiento.
• Enfermedad activa grave, definida por un índice de gravedad de Truelove & Witts modificado (MTWSI; también conocido como puntuación de Lichtiger) ≥ 11 en el momento del consentimiento, con un MTWSI confirmatorio ≥ 10 en o después del quinto día consecutivo de esteroides intravenosos (IV) y dentro de 1 día antes de la aleatorización.
• Puntuación de Mayo ≥ 10 y subpuntuación de la mucosa de Mayo ≥ 2 después de un mínimo de 3 días consecutivos (es decir, en o después del cuarto día consecutivo) de esteroides intravenosos.
• Anticoncepción adecuada desde el día del consentimiento hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Prueba de embarazo en suero negativa.
• Prueba de Clostridium difficile negativa.
• Consentimiento informado firmado y fechado y Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), si corresponde.

Criterio de exclusión:

• CU que requiere intervención inmediata o megacolon tóxico que requiere intervención inminente.
• Antecedentes de proctocolectomía total o colectomía subtotal con anastomosis ileorrectal.
• Presencia de ileostomía.
• Recuento de glóbulos blancos inferior a 2,5 x 10^3/mcL; recuento de plaquetas inferior a 150 x 10^3/mcL; o nivel de hemoglobina inferior a 8 g/dL.
• Infecciones médicamente significativas activas, particularmente aquellas de etiología viral, por ejemplo, colitis conocida por citomegalovirus (CMV). Esto incluye cualquier incidencia de infecciones oportunistas médicamente significativas en los últimos 12 meses.
• Vacunación viva dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización.
• Disfunción orgánica significativa, que incluye anomalías cardíacas, renales, hepáticas, del sistema nervioso central (SNC), pulmonares, vasculares, gastrointestinales, endocrinas o de laboratorio.
• Antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias en los 6 meses anteriores al consentimiento.
• Antecedentes o tratamiento de trastorno linfoproliferativo (LPD) o malignidad en los últimos 5 años (excluyendo cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino).
• Seropositividad para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• Embarazo o lactancia.
• Tratamiento con una primera dosis de infliximab u otro fármaco anti-factor de necrosis tumoral (TNF)-α dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, o tratamiento con una dosis posterior de un fármaco anti-TNF-α dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
• Tratamiento con ciclosporina o tacrolimus (FK506) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
• Tratamiento con cualquier otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización, excepto los mencionados en los dos criterios de exclusión anteriores.
• Incapaz o dispuesto a suspender cualquier medicamento para la CU (incluidos, entre otros, 6-mercaptopurina, azatioprina o metotrexato), excepto glucocorticoides o 5-ASA, inmediatamente antes de la aleatorización.
• Niveles no terapéuticos de medicamentos anticonvulsivos crónicos en sujetos con antecedentes de convulsiones.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.