- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00279565
Buprenorphine Versus Methadone Maintenance in Hepatitis C Patients Receiving Peg-Intron and Rebetol (Study P04279)(TERMINATED)
21 de noviembre de 2012 actualizado por: Indivior Inc.
Randomized, Controlled Study of Buprenorphine and Methadone in Hepatitis C Patients in Need of Treatment
This randomized, single-center, controlled study is designed to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of treatment with Peg-Intron with Rebetol in methadone or buprenorphine maintenance patients with hepatitis C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
128
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with a history of intravenous drug abuse, who are willing to undergo methadone or buprenorphine substitution.
- Patients with newly diagnosed chronic hepatitis C.
- Age 18-65.
- Hepatitis C virus (HCV)-ribonucleic acid (RNA) positive in serum as measured by polymerase chain reaction (PCR) within the last 4 weeks.
- Genotype 2 or 3.
- Elevated alanine aminotransferase (ALT) levels.
- In women of child-bearing age, pregnancy must be excluded prior to entry into the study, and the use of a safe contraceptive device (intrauterine device, oral contraceptive, diaphragm + spermicide, condom + spermicide, tubal ligation) must be documented.
Lab parameters:
- Hemoglobin: >=12 g/dL (women) or >=13 g/dL (men)
- Leukocytes >=3,000/µL
- Thrombocytes >=100,000/µL
- Prothrombin time (PT)/partial thromboplastin time (PTT)/coagulation within the normal range
- Albumin: not more than 10% deviation from lower normal value
- Thyroid-stimulating hormone (TSH) normal
- Creatinine normal
- Uric acid normal
- Antinuclear antibodies <=1:160
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal by women of child-bearing age or by sexually active patients to use a safe contraceptive.
- Breast-feeding women.
- Cirrhosis stage B and C according to Child-Pugh.
- Signs of decompensated liver disease (ascites, bleeding varices and spontaneous encephalopathy).
- Confirmed co-infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV).
- Existing psychiatric comorbidity.
- Alcohol abuse.
- Active malignant disease or suspicion or history of malignant disease within five previous years (except for adequately treated basal cell carcinoma).
- Existing psoriasis or other dermatological disorder (relative exclusion criterion: due to great differences with regard to the severity of the disorder and the individual therapy compatibility, the therapy decision is at the discretion of the physician).
- Treatment with a study drug within the last 30 days.
- Any uncontrolled underlying medical conditions (e.g. diabetes).
- Clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities and / or significant cardiovascular dysfunction within the last 6 months (angina, heart failure, recent myocardial infarction, severe hypertension or significant arrhythmia) is an exclusion criterion. In case of other suspected heart disease, a cardiologic examination is required prior to inclusion of the patient.
- Any liver disorder of other genesis than the study indication (with regard to elevated iron levels, only patients with manifest hemochromatosis are excluded).
- Autoimmune disorder (except LKM-positive patients: these patients may be included in the study).
- Misuse of buprenorphine or methadone.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Buprenorfina
- Ribavirina
- Interferón alfa-2
- Peginterferón alfa-2b
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- P04279
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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