Vaccination Study of Abatacept (BMS-188667) for Normal Healthy Volunteers
11 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
An Exploratory Study to Evaluate the Effect of Abatacept (BMS-188667) on the Antibody Response Following Tetanus Toxoid and 23-Valent Pneumococcal Vaccinations in Healthy Subjects
Study to assess the ability of healthy subjects to build anitbodies to tetanus and pneumococcal vaccines after receiving a single intravenous dose of Abatacept, a drug which is being developed for the treatment of Rheumatoid Arthritis and which can affect the immune system.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Qutintiles Phase I Services
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Parexel International Corp
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Ppd Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy Subjects
- Body Weight between 60 and 100 kg.
- Males and Females must be using adequate contraceptive methods during study and for 10 weeks after dose of study mediciation.
Exclusion Criteria:
- Females who are prgnant or breastfeeding
- History of autoimmune disorder, immunodeficiency, or infection within past 3 months.
- Active TB requiring treatment within the previous 3 years.
- Positive breast cancer screen, PPD test.
- Vaccination with tetanus or pneumococcal vaccine within 5 years.
- Vaccination with any live vaccine within 4 weeks.
- History of drug or alcohol abuse.
- Any significant allergy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 2
|
Parenteral, IV, 750 mg abatacept + vaccines, Single dose, 70 days.
Otros nombres:
Parenteral, IV, 750 mg abatacept + vaccines, Single dose, 56 days.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1
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0 mg + vaccines, Single dose, 28 days.
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Comparador activo: Grupo 3
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Parenteral, IV, 750 mg abatacept + vaccines, Single dose, 70 days.
Otros nombres:
Parenteral, IV, 750 mg abatacept + vaccines, Single dose, 56 days.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4
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parenteral, IV, 750 mg abatacept + vaccines, Single dose, 84 days.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Assess effect of single 750mg dose of Abatacept on antibody response to tetanus toxioid and 23-valent pneumococcal vaccines.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Assess safety and tolerability of Abatacept given in conjunction with tetanus toxoid and 23-valent pneumococcal vaccines.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Vacunas
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- IM101-049
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .