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Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de TKI258 en sujetos con leucemia mieloide aguda

29 de junio de 2010 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase I de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TKI258 en sujetos con leucemia mieloide aguda

El objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y el perfil de seguridad de TKI258 cuando se administra a sujetos con leucemia mieloide aguda (AML).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia mieloide aguda
  • Dieciocho años de edad o más
  • Esperanza de vida de al menos 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intracraneal o enfermedad epidural
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Diabetes mellitus no controlada con medicación
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Demencia o estado mental alterado
  • Trastorno conocido preexistente clínicamente significativo o no controlado del eje hipotálamo-pituitario, glándulas suprarrenales o tiroides
  • Pericarditis previa
  • Síndrome de malabsorción o síntomas gastrointestinales no controlados como náuseas, diarrea, vómitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TKI258 - escalada de dosis
Escalada de dosis
Experimental: TKI258 - expansión de dosis
Expansión de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la farmacocinética y farmacodinámica del plasma
Periodo de tiempo: 28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CTKI258A2102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TKI258

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