- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00279773
Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de TKI258 en sujetos con leucemia mieloide aguda
29 de junio de 2010 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase I de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TKI258 en sujetos con leucemia mieloide aguda
El objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y el perfil de seguridad de TKI258 cuando se administra a sujetos con leucemia mieloide aguda (AML).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de leucemia mieloide aguda
- Dieciocho años de edad o más
- Esperanza de vida de al menos 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intracraneal o enfermedad epidural
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Diabetes mellitus no controlada con medicación
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Demencia o estado mental alterado
- Trastorno conocido preexistente clínicamente significativo o no controlado del eje hipotálamo-pituitario, glándulas suprarrenales o tiroides
- Pericarditis previa
- Síndrome de malabsorción o síntomas gastrointestinales no controlados como náuseas, diarrea, vómitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TKI258 - escalada de dosis
Escalada de dosis
|
|
Experimental: TKI258 - expansión de dosis
Expansión de dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
|
28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
|
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
|
28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
|
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
|
28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de la farmacocinética y farmacodinámica del plasma
Periodo de tiempo: 28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
|
28 días - escalada de dosis; 4 meses - expansión de dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTKI258A2102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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