Selenio y Función Inmune
28 de septiembre de 2017 actualizado por: Quadram Institute Bioscience
El objetivo del estudio es investigar la relación entre la dosis y la forma de selenio en la función inmunológica e identificar marcadores funcionales del estado del selenio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las consecuencias propuestas del estado marginal de selenio es el deterioro de la función inmunológica. Establecer el papel potencial del selenio como potenciador de la respuesta inmune in vivo puede proporcionar una base de evidencia para la política de salud pública, con consecuencias importantes para prevenir la influenza y enfermedades similares en los ancianos.
El proyecto consiste en un estudio de suplementación con selenio controlado con placebo y una intervención dietética con cebollas no enriquecidas y enriquecidas con selenio. En un diseño de grupo paralelo, los sujetos recibirán una de las tres dosis de selenometionina (50, 100 o 200 µg de selenio/día) o un placebo por día o cebollas enriquecidas o no con selenio (en forma de comidas de prueba) durante 12 semanas. Se medirán los cambios en la expresión de genes y proteínas sensibles a Se en sangre y se compararán con cambios en la concentración de Se en plasma y selenoproteínas seleccionadas. Se examinará la relación entre la ingesta de Se en la dieta y las respuestas inmunitarias sistémicas y mucosas a la vacuna contra la influenza. Los cambios en las poblaciones de células inmunitarias y la influencia del Se en la citotoxicidad de NK y CD8 se determinarán mediante citometría de flujo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 50 a 64 años
- Nivel de selenio en plasma <1,2 µmol/l (±10 %)
Criterio de exclusión:
- Mediciones de presión arterial elevadas (<90/50 o <95/50 si es sintomático o >160/100)
- Índice de masa corporal (IMC) <18,5 o >35
- Resultados de la evaluación clínica que el asesor médico de la Unidad de Nutrición Humana (HNU) considere indicativos de un problema de salud y que podría comprometer el bienestar del voluntario si participara, o que afectaría los datos.
- fumadores
- Con diagnóstico de enfermedad gastrointestinal (excluida la hernia de hiato, a menos que la intervención/procedimiento sintomático o del estudio esté contraindicado) para la cual han estado tomando medicamentos recetados de forma crónica.
- Diagnosticado con una enfermedad a largo plazo que requiere tratamiento activo, p. diabetes, cáncer, enfermedades cardiovasculares.
- En medicamentos prescritos regularmente que se sabe que tienen un efecto profundo en la función inmunológica.
- Uso regular de antiácidos y laxantes (al menos una vez a la semana)
- Enfermos de fiebre del heno que toman medicamentos esteroides regulares
- Falta de voluntad para interrumpir la dieta (aparte de las vitaminas y los minerales) o los suplementos herbales menos de un mes antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio
- Donación de sangre dentro de las 16 semanas posteriores a la primera muestra del estudio y que tengan la intención de donar sangre en menos de 16 semanas después de la última muestra del estudio
- Uso de antibióticos dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.
- Quienes reciban o planeen recibir cualquier otro tipo de inmunización durante el período de estudio
- Aquellos que han recibido una inmunización dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- Intención de irse de vacaciones/viajes por más de 2 semanas durante la intervención de doce semanas
- Aquellos que planean unas vacaciones/viajes que requieren inmunización durante el período de intervención de doce semanas
- Participación paralela en otro proyecto de investigación que involucre intervención dietética o muestreo de fluidos/materiales biológicos
- Alérgico a los huevos o productos de huevo.
- Alérgico a la proteína de pollo.
- Alérgico al antibiótico Gentamicina
- Una historia del síndrome de Guillain-Barre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Suplemento de placebo durante 12 semanas.
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Experimental: 50ug de levadura enriquecida con selenio
50ug/d levadura enriquecida con selenio (que contiene 60% seleniometionina)
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Suplemento de selenometionina (50 ug/d Se) durante 12 semanas
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Experimental: 100ug de levadura enriquecida con selenio
100ug/d de levadura enriquecida con selenio (que contiene 60% de selenometionina)
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Suplemento de selenometionina (100 ug/d Se) durante 12 semanas
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Experimental: 200ug de levadura enriquecida con selenio
200ug/d de levadura enriquecida con selenio (que contiene 60% de seleniometionina)
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Suplemento de selenometionina (200 ug/d Se) durante 12 semanas
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Experimental: Cebolla de control
3 comidas/semana que contienen cebollas no enriquecidas equivalente a 4ug/d Se
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3 comidas por semana que contengan cebolla no enriquecida (4ug/d) durante 12 semanas
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Experimental: Cebolla enriquecida
3 comidas/semana que contienen cebollas enriquecidas equivalentes a 50ug/d Se
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3 comidas por semana que contengan cebolla no enriquecida (50 ug/d) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune celular y humoral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Actividad total de glutatión peroxidasa 1 en plaquetas después de la suplementación
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de selenio
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Concentración de selenio en plasma después de la suplementación
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10 semanas
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Selenoproteínas y biomarcadores de Se
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Selenoproteína P plasmática después de la suplementación
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Fairweather-Tait, PhD, University of East Anglia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ivory K, Prieto E, Spinks C, Armah CN, Goldson AJ, Dainty JR, Nicoletti C. Selenium supplementation has beneficial and detrimental effects on immunity to influenza vaccine in older adults. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):407-415. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.003. Epub 2015 Dec 24.
- Goldson AJ, Fairweather-Tait SJ, Armah CN, Bao Y, Broadley MR, Dainty JR, Furniss C, Hart DJ, Teucher B, Hurst R. Effects of selenium supplementation on selenoprotein gene expression and response to influenza vaccine challenge: a randomised controlled trial. PLoS One. 2011 Mar 21;6(3):e14771. doi: 10.1371/journal.pone.0014771.
- Hurst R, Armah CN, Dainty JR, Hart DJ, Teucher B, Goldson AJ, Broadley MR, Motley AK, Fairweather-Tait SJ. Establishing optimal selenium status: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):923-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28169. Epub 2010 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFR02/2005
- FSA 51949F (Otro identificador: Food Standards Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .