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Comparación de IPX054, carbidopa-levodopa IR y carbidopa-levodopa CR en sujetos con enfermedad de Parkinson

25 de octubre de 2019 actualizado por: Impax Laboratories, LLC

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar IPX054 200 mg y 250 mg con CD-LD IR 200 (2x100) mg comprimidos y CD-LD CR 200 mg comprimido en sujetos con enfermedad de Parkinson

El objetivo de este estudio es comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de IPX054, comprimidos de liberación inmediata de carbidopa-levodopa y comprimidos de liberación controlada de carbidopa-levodopa en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IPX054 contiene dos medicamentos diferentes llamados levodopa y carbidopa en una tableta.

  • la levodopa se convierte en un material llamado 'dopamina' en su cerebro. La dopamina ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
  • carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos llamados 'inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos'. Ayuda a que la levodopa funcione de manera más efectiva al disminuir la velocidad a la que se descompone la levodopa en su cuerpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University - Parkinson's Center of Oregon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticada con enfermedad de Parkinson idiopática.
  • Actualmente en tratamiento con carbidopa-levodopa de liberación inmediata o de liberación controlada y que no requiere más de 200 mg de levodopa por dosis.
  • Debe experimentar un "desgaste" entre dosis de medicamento.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado de parkinsonismo atípico.
  • Alérgico o que no responde a la terapia previa con carbidopa-levodopa.
  • Activo o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho o de ángulo amplio.
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia, o está tomando actualmente un anticonvulsivo para el tratamiento de las convulsiones.
  • Tratamiento con cualquier agente neuroléptico, incluidos los neurolépticos atípicos, en los 12 meses anteriores.
  • Tratamiento con algún bloqueante dopaminérgico en los 3 meses previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia 1
Los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg, 1 tableta de IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletas de CD-LD IR Placebo y 1 tableta de CD-LD CR Placebo. En el segundo tratamiento, los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg Placebo, 1 tableta de IPX054 250 mg, 2 tabletas de CD-LD IR Placebo y 1 tableta de CD-LD CR Placebo. En el tercer tratamiento, los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg Placebo, 1 tableta de IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletas de CD-LD IR y 1 tableta de CD-LD CR Placebo. En el cuarto tratamiento, los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg Placebo, 1 tableta de IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletas de CD-LD IR Placebo y 1 tableta de CD-LD CR.
Droga: CD-LD IR Placebo
Placebo para igualar CD-LD IR
Droga: IPX054 200 mg
Comprimido IPX054 que contiene 50 mg de carbidopa y 200 mg de levodopa
Droga: IPX054 250 mg
Comprimido IPX054 que contiene 62,5 mg de carbidopa y 250 mg de levodopa
Droga: CD-LD IR
Comparador activo que contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa
Otros nombres:
  • Comprimidos de liberación inmediata de carbidopa-levodopa
Droga: CD-LD CR
Comparador activo que contiene 50 mg de carbidopa y 200 mg de levodopa
Otros nombres:
  • Comprimidos de liberación controlada de carbidopa-levodopa
Droga: IPX054 200 mg Placebo
Placebo para igualar IPX054 200 mg
Droga: IPX054 250 mg Placebo
Placebo para igualar IPX054 250 mg
Droga: CD-LD CR Placebo
Placebo para igualar CD-LD CR
Otro: Secuencia 2
Los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg Placebo, 1 tableta de IPX054 250 mg, 2 tabletas de CD-LD IR Placebo y 1 tableta de CD-LD CR Placebo. En el segundo tratamiento, los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg, 1 tableta de IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletas de CD-LD IR Placebo y 1 tableta de CD-LD CR Placebo. En el tercer tratamiento, los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg Placebo, 1 tableta de IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletas de CD-LD IR Placebo y 1 tableta de CD-LD CR. En el cuarto tratamiento, los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg Placebo, 1 tableta de IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletas de CD-LD IR y 1 tableta de CD-LD CR Placebo.
Droga: CD-LD IR Placebo
Placebo para igualar CD-LD IR
Droga: IPX054 200 mg
Comprimido IPX054 que contiene 50 mg de carbidopa y 200 mg de levodopa
Droga: IPX054 250 mg
Comprimido IPX054 que contiene 62,5 mg de carbidopa y 250 mg de levodopa
Droga: CD-LD IR
Comparador activo que contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa
Otros nombres:
  • Comprimidos de liberación inmediata de carbidopa-levodopa
Droga: CD-LD CR
Comparador activo que contiene 50 mg de carbidopa y 200 mg de levodopa
Otros nombres:
  • Comprimidos de liberación controlada de carbidopa-levodopa
Droga: IPX054 200 mg Placebo
Placebo para igualar IPX054 200 mg
Droga: IPX054 250 mg Placebo
Placebo para igualar IPX054 250 mg
Droga: CD-LD CR Placebo
Placebo para igualar CD-LD CR
Otro: Secuencia 3
Los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg Placebo, 1 tableta de IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletas de CD-LD IR y 1 tableta de CD-LD CR Placebo. En el segundo tratamiento, los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg Placebo, 1 tableta de IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletas de CD-LD IR Placebo y 1 tableta de CD-LD CR. En el tercer tratamiento, los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg, 1 tableta de IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletas de CD-LD IR Placebo y 1 tableta de CD-LD CR Placebo. En el cuarto tratamiento, los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg Placebo, 1 tableta de IPX054 250 mg, 2 tabletas de CD-LD IR Placebo y 1 tableta de CD-LD CR Placebo.
Droga: CD-LD IR Placebo
Placebo para igualar CD-LD IR
Droga: IPX054 200 mg
Comprimido IPX054 que contiene 50 mg de carbidopa y 200 mg de levodopa
Droga: IPX054 250 mg
Comprimido IPX054 que contiene 62,5 mg de carbidopa y 250 mg de levodopa
Droga: CD-LD IR
Comparador activo que contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa
Otros nombres:
  • Comprimidos de liberación inmediata de carbidopa-levodopa
Droga: CD-LD CR
Comparador activo que contiene 50 mg de carbidopa y 200 mg de levodopa
Otros nombres:
  • Comprimidos de liberación controlada de carbidopa-levodopa
Droga: IPX054 200 mg Placebo
Placebo para igualar IPX054 200 mg
Droga: IPX054 250 mg Placebo
Placebo para igualar IPX054 250 mg
Droga: CD-LD CR Placebo
Placebo para igualar CD-LD CR
Otro: Secuencia 4
Los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg Placebo, 1 tableta de IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletas de CD-LD IR Placebo y 1 tableta de CD-LD CR. En el segundo tratamiento, los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg Placebo, 1 tableta de IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletas de CD-LD IR y 1 tableta de CD-LD CR Placebo. En el tercer tratamiento, los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg Placebo, 1 tableta de IPX054 250 mg, 2 tabletas de CD-LD IR Placebo y 1 tableta de CD-LD CR Placebo. En el cuarto tratamiento, los sujetos toman 1 tableta de IPX054 200 mg, 1 tableta de IPX054 250 mg Placebo, 2 tabletas de CD-LD IR Placebo y 1 tableta de CD-LD CR Placebo.
Droga: CD-LD IR Placebo
Placebo para igualar CD-LD IR
Droga: IPX054 200 mg
Comprimido IPX054 que contiene 50 mg de carbidopa y 200 mg de levodopa
Droga: IPX054 250 mg
Comprimido IPX054 que contiene 62,5 mg de carbidopa y 250 mg de levodopa
Droga: CD-LD IR
Comparador activo que contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa
Otros nombres:
  • Comprimidos de liberación inmediata de carbidopa-levodopa
Droga: CD-LD CR
Comparador activo que contiene 50 mg de carbidopa y 200 mg de levodopa
Otros nombres:
  • Comprimidos de liberación controlada de carbidopa-levodopa
Droga: IPX054 200 mg Placebo
Placebo para igualar IPX054 200 mg
Droga: IPX054 250 mg Placebo
Placebo para igualar IPX054 250 mg
Droga: CD-LD CR Placebo
Placebo para igualar CD-LD CR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toque alternativo de teclas
Periodo de tiempo: dosís única
dosís única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caminata cronometrada
Periodo de tiempo: dosís única
dosís única
Puntuación de temblor
Periodo de tiempo: dosís única
dosís única
Escala de calificación de discinesia
Periodo de tiempo: dosís única
dosís única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impax Laboratories, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPX054-B05-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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