- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00279994
(Cost) Effectiveness Study of Exercise Therapy in Patients With Peripheral Arterial Disease (EXITPAD)
6 de mayo de 2008 actualizado por: Atrium Medical Center
Exercise Therapy in Patients With Peripheral Arterial Disease: the Costs and Effectiveness of Physiotherapeutic Supervision With or Without Therapy Feedback Versus a "go Home and Walk" Advice
The purpose of this study is to determine if supervised exercise therapy in a physiotherapeutic setting, with or without therapy feedback, is more (cost-)effective than exercise therapy based on a 'go home and walk' advice without supervision, for patients with PAD stage II (Fontaine).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Exercise therapy (ET) is considered to be the main conservative treatment for patients with intermittent claudication (IC) and is documented to be effective, especially when supervised.
However, wide scale introduction of supervised ET in the Netherlands would lead to a substantial increase of health care costs compared to current practice, while the cost-effectiveness of supervised ET is uncertain.
ET follows a pattern of short walking periods that induce discomfort of moderate intensity and short rest periods.
The psychological, metabolic, and mechanical alterations that occur during exercise stimulate an adaptive response that ultimately reduces the symptoms.
The optimal therapy regimen depends to a large extent on home-based exercises, which require discipline from the patient.
Currently, the main prescription for ET for patients with IC in the Netherlands is a single 'go home and walk' advice, without supervision or follow-up.
There is no evidence to support the effectiveness of this advice and compliance is low.
In studies comparing the 'go home and walk' advice to supervised ET, a large advantage for supervised ET was present.
The inadequate use of the main conservative treatment for peripheral arterial disease (PAD) contributes to a gradual progression of this condition, a decrease in quality of life, and an increasing number of vascular interventions.
Furthermore, with adequate ET, hypertension, hypercholesterolemia, overweight, and diabetes, if present, is better regulated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
P.O.box 4446
-
Heerlen, P.O.box 4446, Países Bajos, 6401 CX
- Atrium Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- PAD stage II
- Ankle-brachial index below 0.9
- Maximal walking distance of 500 meters or less
Exclusion Criteria:
- prior ET
- previous peripheral vascular interventions
- no insurance for physiotherapy
- insufficient command of the Dutch language
- serious cardiopulmonary limitations (NYHA-3-4)
- previous amputation
- psychiatric instability
- other serious co-morbidity prohibiting physical training
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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maximal walking distance
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
calidad de vida
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mortalidad
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presión arterial
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glucosa en ayuno
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peso corporal
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distancia a pie sin dolor
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cumplimiento
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fasting cholesterol
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lipids profile
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co-morbidity
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vascular interventions
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medical and non-medical costs
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impairment
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complaints
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joep A.W. Teijink, PhD MD, Atrium Medical Centre Parkstad
- Silla de estudio: Martin H. Prins, Prof. PhD MD, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 945-06-252
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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