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(Cost) Effectiveness Study of Exercise Therapy in Patients With Peripheral Arterial Disease (EXITPAD)

6 de mayo de 2008 actualizado por: Atrium Medical Center

Exercise Therapy in Patients With Peripheral Arterial Disease: the Costs and Effectiveness of Physiotherapeutic Supervision With or Without Therapy Feedback Versus a "go Home and Walk" Advice

The purpose of this study is to determine if supervised exercise therapy in a physiotherapeutic setting, with or without therapy feedback, is more (cost-)effective than exercise therapy based on a 'go home and walk' advice without supervision, for patients with PAD stage II (Fontaine).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Exercise therapy (ET) is considered to be the main conservative treatment for patients with intermittent claudication (IC) and is documented to be effective, especially when supervised. However, wide scale introduction of supervised ET in the Netherlands would lead to a substantial increase of health care costs compared to current practice, while the cost-effectiveness of supervised ET is uncertain. ET follows a pattern of short walking periods that induce discomfort of moderate intensity and short rest periods. The psychological, metabolic, and mechanical alterations that occur during exercise stimulate an adaptive response that ultimately reduces the symptoms. The optimal therapy regimen depends to a large extent on home-based exercises, which require discipline from the patient. Currently, the main prescription for ET for patients with IC in the Netherlands is a single 'go home and walk' advice, without supervision or follow-up. There is no evidence to support the effectiveness of this advice and compliance is low. In studies comparing the 'go home and walk' advice to supervised ET, a large advantage for supervised ET was present. The inadequate use of the main conservative treatment for peripheral arterial disease (PAD) contributes to a gradual progression of this condition, a decrease in quality of life, and an increasing number of vascular interventions. Furthermore, with adequate ET, hypertension, hypercholesterolemia, overweight, and diabetes, if present, is better regulated.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • P.O.box 4446
      • Heerlen, P.O.box 4446, Países Bajos, 6401 CX
        • Atrium Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • PAD stage II
  • Ankle-brachial index below 0.9
  • Maximal walking distance of 500 meters or less

Exclusion Criteria:

  • prior ET
  • previous peripheral vascular interventions
  • no insurance for physiotherapy
  • insufficient command of the Dutch language
  • serious cardiopulmonary limitations (NYHA-3-4)
  • previous amputation
  • psychiatric instability
  • other serious co-morbidity prohibiting physical training

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
maximal walking distance

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
calidad de vida
mortalidad
presión arterial
glucosa en ayuno
peso corporal
distancia a pie sin dolor
cumplimiento
fasting cholesterol
lipids profile
co-morbidity
vascular interventions
medical and non-medical costs
impairment
complaints

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joep A.W. Teijink, PhD MD, Atrium Medical Centre Parkstad
  • Silla de estudio: Martin H. Prins, Prof. PhD MD, Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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