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Estudio de la seguridad y eficacia de Lyrica en el tratamiento de la epilepsia parcial recién diagnosticada

Estudio aleatorizado, comparativo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, en monoterapia, de pregabalina (Lyrica) y lamotrigina (Lamictal) en pacientes con convulsiones parciales recién diagnosticadas

El propósito de este estudio es evaluar si Lyrica es un tratamiento seguro y eficaz para la epilepsia parcial en comparación con un tratamiento establecido, Lamictal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

660

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10365
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60528
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1524
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Pfizer Investigational Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Chequia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Chequia, 708 58
        • Pfizer Investigational Site
      • Pelhrimov, Chequia, 393 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04015
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, España, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex, Francia, 54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, India, 226 014
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, India, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Pfizer Investigational Site
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1038
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 03215
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, México, 78223
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lillehammer, Noruega, 2629
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Pfizer Investigational Site
    • ZH
      • Den Haag, ZH, Países Bajos, 2512 VA
        • Pfizer Investigational Site
      • Cheng Du Si Chaun, Porcelana, 610041
        • Pfizer Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Pfizer Investigational Site
      • Tian Jin, Porcelana, 300052
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Pfizer Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3040-853 Coimbra
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Treliske, Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 7LN
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 050098
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 11461
        • Pfizer Investigational Site
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumania, 400012
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Suecia, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Rajthevee, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de epilepsia parcial y haber experimentado al menos 2 convulsiones parciales (convulsiones parciales simples, parciales complejas o parciales con generalización secundaria) en el último año y una en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Causas tratables de convulsiones, por ejemplo, etiologías identificadas que incluyen origen metabólico, neoplásico o infeccioso activo.
  • Convulsiones generalizadas primarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
dosis 150-600 mg/día administrada BID
Comparador activo: 2
dosis 100-500 mg/día administrada BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin convulsiones (respondedores) durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Semana 5 hasta Semana 56
Respondedores = participantes que lograron 6 meses consecutivos (>182 días) libres de convulsiones (ausencia de convulsiones parciales, convulsiones generalizadas y convulsiones epilépticas no clasificadas) durante la fase de evaluación de eficacia de 52 semanas.
Semana 5 hasta Semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta 6 meses consecutivos sin convulsiones después de la fase de escalada de dosis de 4 semanas: todas las convulsiones
Periodo de tiempo: Semana 4 hasta Semana 56
Tiempo en días, desde el primer día de la medicación del estudio hasta los primeros 6 meses sin convulsiones después del día 28. Se excluyó del análisis a los participantes que no alcanzaron los 6 meses de ausencia de convulsiones después del día 28.
Semana 4 hasta Semana 56
Salida debido a eventos adversos durante la fase de tratamiento doble ciego (incluida la fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a eventos adversos durante el período de tratamiento doble ciego. El tiempo en días, desde el primer día del tratamiento del estudio hasta el día de la salida del estudio debido a un evento adverso (es decir, el último día con la medicación del estudio) durante el período de tratamiento doble ciego (incluida la fase de aumento de la dosis) fue incalculable. Las observaciones con otras razones para salir o los participantes que no abandonaron el estudio se censuraron a la derecha a partir del último día de medicación del estudio.
Semana 0 a Semana 56
Salida por cualquier motivo durante la fase de tratamiento doble ciego (incluida la fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 56
Número de participantes que abandonaron el estudio por cualquier motivo durante la fase de tratamiento doble ciego. El tiempo en días, desde el primer día del tratamiento del estudio hasta el día de la salida del estudio por cualquier motivo (es decir, el último día con la medicación del estudio) fue incalculable. Los participantes que no abandonaron el estudio fueron censurados a la derecha a partir del último día de medicación del estudio.
Semana 0 a Semana 56
Salida debido a la falta de eficacia después de la fase de escalada de dosis de 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 hasta Semana 56
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a la falta de eficacia después de la fase de escalada de dosis de 4 semanas. El tiempo en días, desde el primer día del tratamiento del estudio hasta el día de la salida debido a la falta de eficacia después del día 28 de la fase de escalada (es decir, el último día con la medicación del estudio) fue incalculable. Los participantes que no salieron o que salieron por una razón diferente fueron censurados a la derecha a partir del último día con la medicación del estudio.
Semana 4 hasta Semana 56
Salida por cualquier motivo después de la fase de escalada de dosis de 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 hasta Semana 56
Número de participantes que abandonaron el estudio por cualquier motivo después de la fase de escalada de dosis de 4 semanas. El tiempo en días, desde el primer día de tratamiento del estudio hasta el día de salida después del día 28 del estudio por cualquier motivo (es decir, el último día con la medicación del estudio) fue inestimable. Los participantes que no salieron o no alcanzaron esta fase fueron censurados a la derecha a partir del último día con la medicación del estudio.
Semana 4 hasta Semana 56
Tiempo hasta la primera convulsión después de la fase de escalada de dosis de 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4 hasta Semana 56
Tiempo en días, desde el primer día de tratamiento del estudio hasta el día de la primera convulsión después del día 28 de la fase de escalada (es decir, el último día con la medicación del estudio). Los participantes que no alcanzaron esta fase o que no tuvieron una convulsión después del día 28 fueron censurados a la derecha del análisis hasta el último día con la medicación del estudio.
Semana 4 hasta Semana 56
Frecuencia mediana mensual de convulsiones: todas las convulsiones parciales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
Todas las convulsiones parciales incluyen convulsiones parciales complejas, convulsiones parciales simples y convulsiones parciales que evolucionan a convulsiones secundariamente generalizadas. Frecuencia de convulsiones basada en la tasa de convulsiones de 28 días: número (#) de convulsiones en el período (mes) dividido por el número de días en el período menos el número de días de diario faltantes en el período * 28. Mes de tiempo = número de meses después de la semana 4 (aumento de dosis).
Línea de base hasta la semana 60
Frecuencia media mensual de convulsiones: todas las convulsiones parciales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
Todas las convulsiones parciales incluyen convulsiones parciales complejas, convulsiones parciales simples y convulsiones parciales que evolucionan a convulsiones secundariamente generalizadas. Frecuencia de convulsiones basada en la tasa de convulsiones de 28 días: número (#) de convulsiones en el período (mes) dividido por el número de días en el período menos el número de días de diario faltantes en el período * 28. Mes de tiempo = número de meses después de la semana 4 (aumento de dosis).
Línea de base hasta la semana 60
Frecuencia mensual mediana de convulsiones: todas las convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
Frecuencia de convulsiones basada en la tasa de convulsiones de 28 días: número (#) de convulsiones en el período (mes) dividido por el número de días en el período menos el número de días de diario faltantes en el período * 28. Mes de tiempo = número de meses después de la semana 4 (aumento de dosis).
Línea de base hasta la semana 60
Frecuencia media mensual de convulsiones: todas las convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
Frecuencia de convulsiones basada en la tasa de convulsiones de 28 días: número (#) de convulsiones en el período (mes) dividido por el número de días en el período menos el número de días de diario faltantes en el período * 28. Mes de tiempo = número de meses después de la semana 4 (aumento de dosis).
Línea de base hasta la semana 60
Frecuencia mensual mediana de convulsiones de los respondedores durante los meses posteriores a lograr 6 meses consecutivos libres de convulsiones: todas las convulsiones parciales
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 9 (después de 6 meses sin convulsiones logradas)
Todas las convulsiones parciales incluyen convulsiones parciales complejas, convulsiones parciales simples y convulsiones parciales que evolucionan a convulsiones secundariamente generalizadas. Frecuencia de convulsiones basada en la tasa de convulsiones de 28 días: número (#) de convulsiones en el período (mes) dividido por el número de días en el período menos el número de días de diario faltantes en el período * 28. Respondedor = participante que logró al menos 6 meses sin convulsiones después de la semana 4 y hasta la semana 56. Frecuencia de convulsiones mensual medida desde el día en que se lograron 6 meses sin convulsiones.
Mes 1 a Mes 9 (después de 6 meses sin convulsiones logradas)
Frecuencia media mensual de convulsiones de los respondedores durante los meses posteriores a lograr 6 meses consecutivos sin convulsiones: todas las convulsiones parciales
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 9 (después de 6 meses sin convulsiones logradas)
Todas las convulsiones parciales incluyen convulsiones parciales complejas, convulsiones parciales simples y convulsiones parciales que evolucionan a convulsiones secundariamente generalizadas. Frecuencia de convulsiones basada en la tasa de convulsiones de 28 días: número (#) de convulsiones en el período (mes) dividido por el número de días en el período menos el número de días de diario faltantes en el período * 28. Respondedor = participante que logró al menos 6 meses sin convulsiones después de la semana 4 y hasta la semana 56. Frecuencia de convulsiones mensual medida desde el día en que se lograron 6 meses sin convulsiones.
Mes 1 a Mes 9 (después de 6 meses sin convulsiones logradas)
Frecuencia mensual mediana de convulsiones de los respondedores durante los meses posteriores a lograr 6 meses consecutivos libres de convulsiones: todas las convulsiones
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 9 (después de 6 meses sin convulsiones logradas)
Frecuencia de convulsiones basada en la tasa de convulsiones de 28 días: número (#) de convulsiones en el período (mes) dividido por el número de días en el período menos el número de días de diario faltantes en el período * 28. Respondedor = participante que logró al menos 6 meses sin convulsiones después de la semana 4 y hasta la semana 56. Frecuencia de convulsiones mensual medida desde el día en que se lograron 6 meses sin convulsiones.
Mes 1 a Mes 9 (después de 6 meses sin convulsiones logradas)
Frecuencia media mensual de convulsiones de los respondedores durante los meses posteriores a lograr 6 meses consecutivos sin convulsiones: todas las convulsiones
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 9 (después de 6 meses sin convulsiones logradas)
Frecuencia de convulsiones basada en la tasa de convulsiones de 28 días: número (#) de convulsiones en el período (mes) dividido por el número de días en el período menos el número de días de diario faltantes en el período * 28. Respondedor = participante que logró al menos 6 meses sin convulsiones después de la semana 4 y hasta la semana 56. Frecuencia de convulsiones mensual medida desde el día en que se lograron 6 meses sin convulsiones.
Mes 1 a Mes 9 (después de 6 meses sin convulsiones logradas)
Porcentaje de participantes que lograron al menos 6 meses consecutivos libres de convulsiones (respondedores) por nivel de dosis final y grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 5 hasta Semana 56
Respondedor = participante que logró al menos 6 meses sin convulsiones (todas las convulsiones) después de la semana 4 y hasta la semana 56. Nivel de dosis definido como la última dosis diaria total recibida después de la semana 4 y hasta la semana 56.
Semana 5 hasta Semana 56
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Cuestionario calificado por el participante con 2 subescalas. HADS-A evalúa el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evalúa el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). Cada subescala constaba de 7 ítems; Rango: 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Puntuaciones relativas al inicio del tratamiento aleatorizado.
Línea de base hasta la semana 56
Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS): subescala de sueño óptimo
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 32 y Semana 56
MOS-SS: instrumento calificado por sujetos utilizado para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana; evalúa la cantidad y la calidad del sueño y consta de 12 ítems que arrojan 7 puntajes de subescala y 2 puntajes de índice compuesto. La subescala de sueño óptimo se deriva de la cantidad de sueño promedio de horas de sueño cada noche durante la última semana. Número de sujetos con respuesta Óptima si la cantidad de sueño fue de 7 u 8 horas de sueño por noche, y No óptima si el promedio de sueño fue menor o mayor de 7 a 8 horas por noche. El análisis evalúa la escala MOS-Sleep en relación con el inicio del tratamiento aleatorio.
Semana 8, Semana 32 y Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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