Terapia complementaria con lamotrigina para el trastorno bipolar y la dependencia de cocaína

Se inscribirán ciento veinte (120) pacientes adultos ambulatorios con trastorno bipolar I, II, no especificado o ciclotímico y dependencia actual de cocaína. Después de obtener el consentimiento informado, se administrarán las medidas de evaluación de referencia, incluida la Entrevista clínica estructurada para el Manual estadístico de diagnóstico-IV Eje I Trastornos. El uso de drogas se evaluará utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo para cuantificar los días y la cantidad de uso de drogas, también se obtendrán pruebas de detección de drogas en la orina y el anhelo se evaluará con el Cuestionario de Ansias de Cocaína. Los síntomas del estado de ánimo se cuantificarán en cada visita semanal con la escala de calificación de depresión de Hamilton (versión de 17 ítems), el inventario rápido de sintomatología depresiva-SR (QIDS-SR) y la escala de calificación de manía joven (YMRS). La impulsividad se evaluará en las semanas 0, 5 y 10 con la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS, Barratt et al 1983). La cognición se evaluará en las semanas 0, 5 y 10 con la prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (RAVLT) y la tarea de palabras de color STROOP. El índice de gravedad de la adicción (ASI) se administrará al inicio y en la semana 10. La Escala de Síntomas Somáticos de Psicobiología de la Recuperación en la Depresión-III (PRD-III) se administrará cada 2 semanas para realizar un seguimiento de los efectos secundarios. Un psiquiatra del estudio evaluará semanalmente los efectos secundarios informados por los participantes. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba para descartar el embarazo. Los sujetos serán aleatorizados y se iniciará la terapia con lamotrigina o una terapia adicional con placebo de apariencia idéntica de forma doble ciego a 25 mg/día y se aumentará a 200 mg/día usando una titulación ascendente lenta durante 5 semanas (como se describe por Calabrese et al. al 2000 y siguiendo el prospecto) para minimizar el riesgo de efectos secundarios como sarpullido. Después de ese tiempo, se pueden realizar aumentos adicionales en incrementos de 100 mg/día hasta un máximo de 400 mg/día si el medicamento es bien tolerado y las puntuaciones de HRSD han disminuido en ≤ 40 % desde el inicio o las puntuaciones del Cuestionario de Craving de Cocaína (CCQ) han disminuido ≤ El 25% desde el inicio o los participantes continúan consumiendo cocaína en la última semana según el autoinforme o los resultados de la prueba de detección de drogas en la orina. Los sujetos serán evaluados semanalmente para el estado de ánimo y el uso/ansia de drogas y cada cuatro semanas para la cognición durante 10 semanas. Todas las evaluaciones se pueden proporcionar en español, si es necesario. Además, un asistente de investigación y un psiquiatra del estudio de habla hispana estarán disponibles en todo momento.

A los sujetos se les pagará $30 por cada visita y se les darán cupones de restaurante de $2. También se proporcionarán vales de estacionamiento ($3) o pases de autobús ($2). Los medicamentos concomitantes se manejarán con un algoritmo que desaconseje pero, si es necesario, permita cambios en otros medicamentos psiquiátricos. Al completar las 10 semanas de terapia ciega, a los participantes de ambos grupos se les ofrecerán 4 semanas de terapia abierta, ya sea continuando con la dosis de la semana 10 en aquellos con medicación activa o aumentando lentamente para aquellos con placebo. Los participantes serán evaluados con HRSD, QIDS-SR, YMRS, CCQ y uso de drogas cuantificado en citas quincenales con RAVLT y STROOP también administrados a la salida de la semana 14. A los participantes no se les pagará por participar en la fase de etiqueta abierta, pero se proporcionarán tokens de autobús y pases de estacionamiento.