ALF-ONE: ALFuzosina UNA VEZ al día
30 de agosto de 2010 actualizado por: Sanofi
Estudio del resultado de pacientes con síntomas urinarios bajos sugestivos de hiperplasia prostática benigna y tratados con alfuzosina 10 mg una vez al día durante 3 meses en China
El objetivo del estudio es recopilar, en condiciones de práctica diaria, datos clínicos sobre el perfil de seguridad y la eficacia de una nueva formulación de alfuzosina administrada una vez al día en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) sugestivos de hiperplasia prostática benigna (HPB). .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que sufren de Síntomas del Tracto Urinario Inferior sugestivos de Hiperplasia Prostática Benigna
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran cirugía de Hiperplasia Prostática Benigna inmediatamente o dentro de los 12 meses siguientes
- Pacientes que previamente no mejoraron con un tratamiento con bloqueadores alfa 1
- Pacientes cuyos síntomas urinarios se controlan satisfactoriamente con otros medicamentos para la Hiperplasia Prostática Benigna (bloqueadores alfa 1 y 5-ARI)
- Hipersensibilidad conocida a la alfuzosina
- Antecedentes de hipotensión postural o síncope
- Combinación con otros bloqueadores alfa 1
- Insuficiencia hepática
- Angina de pecho inestable
- Condición concomitante severa que amenaza la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos espontáneos
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Presión arterial y frecuencia cardíaca medidas en posición sentada
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Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) e índice de calidad de vida
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Puntuación de función sexual DAN-PSS
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Niveles de PSA medidos al inicio
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Caudal máximo y orina residual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Benedict Blayney, MD, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Alfuzosina
Otros números de identificación del estudio
- PM_L_0168
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .