- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00280618
Oxaliplatin in Unresectable Hepatocellular Carcinoma
14 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi
Phase II Study of Eloxatin + 5-Fluorouracil/Leucovorin in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma
Primary:
- To determine the Tumor Response Rate of patients with hepatocellular carcinoma treated with the combination chemotherapy of Eloxatin+5-Fluorouracil/Leucovorin
Secondary:
- Safety and tolerability of this regimen in these patients
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically confirmed hepatocellular carcinoma
- Patients must have measurable disease by CT scan
- Patients with unresectable, recurrent or metastatic disease may be chemonaive or may be previously treated by chemotherapy.
- The period of washout of prior chemotherapy must be greater than 4 weeks from date of randomization. The prior chemotherapy should not include platinum compounds.
- WHO performance status: 0 to 2
Patients must have adequate organ and marrow function as defined below:
- Leukocytes : ≥ 3,000/μl
- Absolute neutrophil count :≥ 1,500/μl
- Platelets : ≥ 80,000/μl
- Total bilirubin : < 3.0g/dl
- ASAT/ALAT : ≤ 3 times the upper normal limits of the institute
- Creatinine : < 120μmol/l
- Patients with no evidence of clinically significant neuropathy.
Exclusion Criteria:
- Documented allergy to platinum compound or to others study's drugs
- Pregnant or lactating women or women of childbearing potential (e.g. not using adequate contraception)
- Hematological disorder or malignancies
- Metastasis to central nervous system
Other serious illness or medical conditions:
- Active infectious disease
- Congestive heart failure, or angina pectoris. Previous history of myocardial infarction within 1 year from study entry; uncontrolled hypertension or arrhythmia.
- Concurrent treatment with any other anticancer therapy
- Concurrent treatment with other experimental drugs.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Time to Tumor Progression (TTP) and Response Rate: evaluated by RECIST
Periodo de tiempo: During the Study Conduct
|
During the Study Conduct
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adverse Events collections and evaluation
Periodo de tiempo: From the signature of the informed consent up to the end of the study
|
From the signature of the informed consent up to the end of the study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pingkuan Zhang, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L_9202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oxaliplatino
-
SanofiTerminado
-
Universidad de LeónReclutamientoCáncer de colon localmente avanzadoEspaña
-
SanofiTerminadoCáncer gástricoCorea, república de
-
Kangbuk Samsung HospitalTerminadoCáncer de estómagoCorea, república de
-
SanofiTerminadoNeoplasias pancreáticasCanadá
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkActivo, no reclutandoAdenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IIA AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IVA AJCC v8 | Adenocarcinoma de esófago en estadio... y otras condicionesEstados Unidos