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Leflunomida en la artritis reumatoide

10 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi

Eficacia de la leflunomida en la inflamación articular y la destrucción de la integridad articular en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa

Objetivos del estudio:

  • Proporcionar más información sobre la modulación de la inflamación y los factores de degradación de la matriz en el suero y la orina por la leflunomida en pacientes activos tempranos con AR y para validar la sensibilidad de DEMRI (imágenes por resonancia magnética mejorada dinámica) en la detección de cambios inflamatorios en la AR activa en respuesta a tratamiento con leflunomida
  • Efecto del tratamiento con leflunomida en la mejora de la función física y la calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de artritis reumatoide basado en los criterios de diagnóstico del ACR (Colegio Americano de Reumatología)
  • Paciente que no tiene clase funcional IV de ARA (criterios revisados ​​ACR 1991). Enfermedad activa definida como > 6 articulaciones hinchadas o sensibles, tanto por el médico como por el paciente. Evaluación global de la actividad de la enfermedad como moderada o peor.
  • Paciente que tiene una enfermedad activa definida por una puntuación de actividad de la enfermedad modificada (DAS) > 3,2
  • Al menos una articulación de la muñeca con enfermedad activa, definida por sinovitis clínicamente detectable en ese sitio debido a la facilidad técnica de usar la articulación de la muñeca para DEMRI (imágenes por resonancia magnética mejorada dinámica)
  • Paciente que ha recibido dosis sin cambios de corticosteroides orales (con una dosis máxima de 10 mg de prednisona al día o el equivalente de esteroide administrado por vía oral) y dosis estables concomitantes de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio
  • Mujer en edad fértil, que se demuestre que no está embarazada (mediante una prueba de embarazo en suero) o que amamanta en la visita de selección, y que acepta someterse a una prueba de embarazo en orina mensualmente durante el estudio y a una prueba de embarazo en suero al final del tratamiento
  • Mujer en edad fértil, que se compromete a mantener un método anticonceptivo adecuado y a no quedar embarazada durante el estudio y durante los 24 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. medicamento, se someterá a un procedimiento de eliminación de drogas

Criterio de exclusión:

  • El paciente que tiene clase funcional IV de ARA
  • El paciente que tiene antecedentes de otra enfermedad inflamatoria de las articulaciones, p. enfermedad mixta del tejido conjuntivo, espondiloartropatía seronegativa, artritis psoriásica, síndrome de Reiter, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, antecedentes de síndrome de Felty o cualquier artritis con inicio antes de los 16 años de edad
  • El paciente que tenga una inmunodeficiencia severa congénita o adquirida, antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa, o haya recibido irradiación linfoide total
  • El paciente que tiene un estado VIH positivo conocido definido por un análisis de sangre positivo o un diagnóstico clínico.
  • El paciente que ha estado enfermo con infección persistente o infección grave dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Deficiencia conocida de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • El paciente que tiene porfiria intermitente aguda
  • El paciente que tiene trastorno hematopoyético (hemoglobina < 9 g/dl, glóbulos blancos < 3500/mm3, recuento de plaquetas < 120.000/mm3)
  • El paciente con alteración de la coagulación, en tratamiento con anticoagulantes orales
  • El paciente que tiene diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad ulcerosa péptica activa o antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica activa durante los 4 meses anteriores (documentada por gastroscopia o clínicamente diagnosticada por un médico), reciente o con antecedentes de lesión traumática, antecedentes de malignidad.
  • El paciente que tiene una enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
  • El peso corporal del paciente es < 45 kg
  • El paciente que haya recibido tratamiento en los 3 meses anteriores con cualquier fármaco en investigación, agentes alquilantes (p. ciclofosfamida, clorambucilo), agentes biológicos (p. interferón, anticuerpos monoclonales, factor de crecimiento, citoquinas).
  • El paciente que ha recibido otra terapia DMARD (Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad) (D-penicilamina, oro oral o inyectable, cloroquina, hidroxicloroquina, ciclosporina, MTX) que no ha sido seguido por un período de lavado de 28 días
  • Pacientes que recibieron una terapia de corticosteroides orales que excedieron un equivalente de prednisona de 10 mg/día, inyección de corticoide parenteral o intraarticular, dentro de las 4 semanas previas

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La proporción de pacientes que respondieron de acuerdo con los criterios "28-Joint Disease Activity Score" (DAS28) (un aumento de 1,2 puntos en comparación con los valores previos al tratamiento), proteína C reactiva (CRP)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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