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Estudio sobre seguridad y eficacia de un anticonceptivo oral en el tratamiento del acné papulopustulosa

5 de junio de 2023 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos aleatorizados para evaluar la seguridad y la eficacia de SH D 00659 E durante 6 ciclos de tratamiento en pacientes femeninas con acné papulopustulosa en comparación con SH D 00659 G y placebo.

El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia de un anticonceptivo oral en el tratamiento del acné papulopustulosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1326

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Caslav, Chequia, 28601
      • Chomutov, Chequia, 43012
      • Kutna Hora, Chequia, 28401
      • Louny, Chequia, 44001
      • Olomouc, Chequia, 77900
      • Praha, Chequia, 10034
      • Praha, Chequia, 15500
      • Slany, Chequia, 274 01
      • Svitavy, Chequia, 56802
      • Usti nad Labem, Chequia, 40010
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
      • Bratislava, Eslovaquia, 83331
      • Kosice, Eslovaquia, 04066
      • Kosice-Saca, Eslovaquia, 04015
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
  • Federación Rusa
      • Korolev, Federación Rusa, 141074
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
      • Moscow, Federación Rusa, 109004
      • Moscow, Federación Rusa, 121614
      • Moscow, Federación Rusa, 125009
      • Moscow, Federación Rusa, 125047
      • Moskva, Federación Rusa, 107076
      • Moskva, Federación Rusa, 121002
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185910
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194 291
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195067
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190020
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192012
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192102
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194175
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197183
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197198
  • Polonia
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
      • Lodz, Polonia, 90265
      • Lublin, Polonia, 20319
      • Poznan, Polonia, 60631
      • Warszawa, Polonia, 00710
      • Warszawa, Polonia, 01456
      • Warszawa, Polonia, 01684
      • Warszawa, Polonia, 02722
      • Wroclaw, Polonia, 50-353
  • Ucrania
      • Alchevsk, Ucrania, 94201
      • Chernivtsi, Ucrania, 58000
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49076
      • Donetsk, Ucrania, 83087
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
      • Kharkiv, Ucrania, 61057
      • Kiev, Ucrania, 01032
      • Kiev, Ucrania, 03035
      • Kyiv, Ucrania, 01021
      • Lugansk, Ucrania, 91017
      • Lviv, Ucrania, 81130
      • Makeevka, Ucrania, 86106
      • Odessa, Ucrania, 65006
      • Poltava, Ucrania, 314039
      • Rivne, Ucrania, 33028
      • Simferopol, Ucrania, 95006
      • Ternopil, Ucrania, 46006
      • Uzhhorod, Ucrania, 88011
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69063

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con acné papulopustuloso facial de leve a moderado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación contra el uso de anticonceptivos hormonales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Diana
1 comprimido de 0,035 mg de etinilestradiol/2 mg de acetato de ciproterona + 1 comprimido de placebo al día durante 21 días seguido de un intervalo de 7 días sin comprimidos, administración oral durante 6 ciclos
Experimental: Brazo 1
Droga: La Valeta
1 comprimido de 0,030 mg de etinilestradiol/2 mg de dienogest + 1 comprimido de placebo al día durante 21 días seguido de un intervalo de 7 días sin comprimidos, administración oral durante 6 ciclos
Comparador de placebos: Brazo 3
Droga: Placebo
2 comprimidos de placebo al día durante 21 días seguidos de un intervalo de 7 días sin comprimidos, administración oral durante 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las lesiones
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ISGA
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parámetros de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91299
  • 307760

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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