Ensayo absoluto de Viena: angioplastia con balón versus colocación de stent en la arteria femoral superficial

DISEÑO DEL ESTUDIO. Desde junio de 2003 hasta agosto de 2004, seleccionamos a pacientes consecutivos remitidos para tratamiento endovascular de la SFA debido a claudicación intermitente o isquemia crítica crónica de las extremidades para inscribirlos en un ensayo aleatorizado de una sola institución. Los pacientes que eran candidatos potenciales para la intervención percutánea se discutieron dos veces por semana en una reunión de consenso de angiólogos, cirujanos vasculares y radiólogos intervencionistas antes de ser considerados para la inscripción en el ensayo. El protocolo fue aprobado por el comité de ética institucional y los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.

El criterio clínico para ingresar al estudio fue la arteriopatía periférica (EAP) sintomática con claudicación intermitente grave (clase 3 de Rutherford) o isquemia crítica crónica de las extremidades con dolor en reposo (clase 4 de Rutherford) o úlceras isquémicas (clase 5 de Rutherford)1. Los criterios anatómicos de inclusión, basados ​​en los hallazgos de la DSA biplana en el momento de la intervención, fueron una estenosis u oclusión > 50 % de la SFA ipsilateral con una longitud de la lesión diana superior a 30 mm, y al menos una permeabilidad (< 50 % de estenosis) tibioperonea. buque de escorrentía. Los criterios de exclusión fueron isquemia crítica aguda de las extremidades, cirugía de derivación previa o colocación de stent en la SFA, enfermedad del flujo de entrada no tratada de las arterias pélvicas ipsolaterales (>50 % de estenosis u oclusión) e intolerancia conocida a los medicamentos del estudio o al agente de contraste.

PUNTOS FINALES DEL ESTUDIO. El criterio principal de valoración del estudio fue la tasa binaria de reestenosis en el segmento tratado dentro de los 6 meses posteriores a la intervención mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) o angiografía por sustracción digital (DSA). La reestenosis se definió como una reducción del diámetro de la luz >50 % en la peor vista angiográfica en el sitio más estrecho dentro de los límites del segmento tratado más los diez milímetros adyacentes proximales y distales al segmento tratado.

Los puntos finales secundarios fueron

1. parámetros de resultado anatómicos: reestenosis binaria >50% por ultrasonografía dúplex (3, 6 y 12 meses); grado angiográfico de reestenosis (% de reducción del diámetro a los 6 meses); ocurrencia de fracturas de stent por rayos X biplano (6 y 12 meses);
2. parámetros de evolución clínica: estadio de Rutherford de EAP y capacidad máxima de marcha en cinta rodante (24 horas, 3, 6 y 12 meses); amputación y muerte (hasta los 12 meses);
3. parámetros de resultado hemodinámicos: índice tobillo-brazo (ITB) en reposo (24 horas, 3, 6 y 12 meses).

La evaluación de todos los datos de seguimiento y la adjudicación de los puntos finales primarios y secundarios fueron realizados por dos observadores ciegos independientes. Las discordancias se resolvieron por consenso con un tercer investigador cegado.

INTERVENCIONES. Las intervenciones se realizaron por vía percutánea desde un abordaje anterógrado o sobre la bifurcación utilizando 6 vainas francesas. La DSA biplana se realizó utilizando dos vistas con una separación de al menos 30° para evaluar la morfología de la lesión, la enfermedad de entrada y la escorrentía. Para una documentación precisa de la ubicación de la lesión y el sitio de la intervención, se fijó una regla en el muslo del paciente con el extremo distal superpuesto exactamente al borde superior de la rótula.

Después de pasar con éxito el cable a través de la lesión objetivo, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a la implantación de stent primario o PTA con stent secundario opcional, utilizando dígitos aleatorios generados por computadora con aleatorización por bloques de cuatro y sobres cerrados. Los criterios de estratificación fueron la claudicación frente a la isquemia crítica de las extremidades y la longitud de la lesión diana (≤ frente a > 60 mm).

En el grupo de stent, se realizó la colocación primaria de stent sin predilatación, excepto en pacientes con estenosis muy estrechas o lesiones muy calcificadas que no permitían el paso primario con el dispositivo introductor del stent. Los stents se implantaron para extenderse 10 mm proximal y distal a los márgenes de la lesión diana. Cuando se requirieron múltiples stents, los márgenes de los stents se superpusieron 10 mm. La posdilatación después de la colocación del stent se realizó estrictamente dentro del segmento del stent con hasta un 10 % de sobredimensionamiento del balón de posdilatación.

En el grupo PTA el tiempo mínimo de inflado de cada globo fue de 2 minutos a 10 a 12 atmósferas. Después de la dilatación de todo el segmento diana, se obtuvieron angiogramas de control biplano. En los casos con un resultado primario subóptimo, definido como una estenosis residual > 30% o presencia de una disección limitante de flujo en la peor proyección angiográfica, se realizó una segunda dilatación prolongada con balón (> 2 minutos) del segmento diana. En pacientes con un resultado subóptimo persistente después de la segunda dilatación con balón, se realizó una colocación secundaria de stent.

Para la implantación de stents en ambos grupos se utilizaron stents autoexpandibles de nitinol (Dynalink/Absolute, Guidant, Santa Clara, CA) con un diámetro nominal de 6 mm. Los angiogramas biplanos se realizaron después de la intervención en ambos grupos de tratamiento, utilizando los mismos ángulos y aumentos que los angiogramas de referencia.

TERAPIA MEDICA. Todos los pacientes recibieron aspirina 100 mg diarios de forma indefinida y clopidogrel 75 mg diarios durante 3 meses posteriores a la intervención. La aspirina y el clopidogrel se iniciaron al menos 2 días antes de la intervención en la mayoría de los pacientes; de lo contrario, se administró una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel durante la intervención.

PROTOCOLO DE VIGILANCIA. Los exámenes se realizaron al inicio y a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización, incluida la estadificación de la EAP por Rutherford1, la medición del ITB en reposo, la prueba de ejercicio en cinta rodante (3,2 km/h con una pendiente de 12°) y el dúplex en color. ultrasonografía16. A los 6 y 12 meses se obtuvieron radiografías en dos planos para evaluación de fracturas de stent.

La evaluación angiográfica de la reestenosis a los 6 meses se realizó utilizando CTA de 16 cortes o DSA intraarterial convencional. Las CTA se realizaron en un escáner de TC multicorte de 16 filas "Somatom Sensation 16" (Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemania). Se ha informado que la precisión y especificidad de la TC multicorte con reconstrucción automatizada es comparable a la DSA intraarterial17-20. A todos los pacientes con sospecha de reestenosis (>50%) por ATC se les realizó una ASD convencional con confirmación del diagnóstico. Realizamos DSA en lugar de CTA como procedimiento de imagen inicial en pacientes con una (re)intervención ipsilateral o contralateral planificada en la visita de seguimiento de 6 meses.

MÉTODOS ESTADÍSTICOS Y CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA. Se estimó que era necesario un tamaño de muestra de 100 a 110 pacientes asumiendo tasas de reestenosis a los 6 meses del 50 % en el grupo de ATP3 y del 25 % en el grupo de stent de nitinol11. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p bilateral de 0,05 y se requirió una potencia del 80 % con una tasa máxima de abandono del 10 %. El análisis de datos para los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio se realizó de acuerdo con el principio de intención de tratar. Un análisis secundario según el tratamiento (por protocolo) comparó los resultados de la implantación del stent (primario o secundario) frente a la ATP sola con respecto al criterio principal de valoración del estudio.

Los datos descriptivos se dan como medias ± SD o, para distribuciones no normales o conjuntos de datos censurados, como medianas con rangos intercuartílicos (rango del percentil 25 al 75), y se analizaron mediante pruebas U de Mann Whitney. Las proporciones se compararon mediante la estadística Chi cuadrado con la corrección de Yates o pruebas exactas, según correspondiera. Se utilizaron estadísticas Kappa con intervalos de confianza del 95% para evaluar la concordancia entre la angiografía y la ecografía dúplex. Se aplicó un análisis de regresión logística multivariable para evaluar la asociación entre el tratamiento y la reestenosis y para ajustar los posibles factores de confusión. Convertimos los odds-ratios derivados del modelo multivariado a cocientes de riesgo (RR) con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se usaron términos de interacción multiplicativa y pruebas de razón de verosimilitud logarítmica para probar las interacciones. Los cálculos se realizaron utilizando la versión 8.0 de Stata (Stata Inc. College Station, Texas, EE. UU.).