Estudio de cardioversión guiada por ecocardiografía intracardíaca (ICE-CHIP) (ICE-CHIP)

La presencia de trombos intraauriculares o sus precursores con su propensión a la embolia sistémica o la presencia de defectos del tabique interauricular son preocupaciones importantes para los pacientes con fibrilación auricular (FA) sometidos a cardioversión. La ecocardiografía transesofágica (ETE) ha demostrado ser una herramienta sensible para detectar defectos septales, trombos en la aurícula izquierda y contraste de eco espontáneo (1, 2,3). El ensayo ACUTE documentó que la exclusión basada en TEE de trombos intracardíacos, humo o contraste ecográfico espontáneo puede facilitar la cardioversión inmediata segura en pacientes con FA. (4) Este ensayo demostró un riesgo comparable de eventos embólicos con una estrategia basada en ETE para identificar pacientes de bajo riesgo para cardioversión inmediata en comparación con una estrategia convencional de 3 semanas de anticoagulación antes de la cardioversión.

El reconocimiento del tromboembolismo sistémico como una complicación potencial significativa de la cardioversión durante los procedimientos de cardiología intervencionista en pacientes con FA ha estimulado el interés en la evaluación clínica de la ecocardiografía intracardíaca (ICE) basada en catéter. La experiencia inicial con imágenes intracardiacas de matriz en fase ha demostrado la eficacia y viabilidad de esta tecnología para la aplicación intracardíaca y su capacidad en imágenes de alta resolución de estructuras endocárdicas. (5) En los últimos tiempos, se ha investigado la utilidad de esta modalidad de imagen en varios procedimientos intervencionistas y se ha demostrado su eficacia en la visualización de trombos en la aurícula izquierda durante procedimientos ablativos en estudios observacionales. (6 -11) Sin embargo, no se dispone de un estudio prospectivo multicéntrico comparativo de estas dos técnicas de imagen. Si ICE proporciona capacidades de imagen comparables a la ETE, el valor de la cardioversión guiada por ICE durante los procedimientos invasivos también puede estudiarse sistemáticamente durante un estudio clínico multicéntrico prospectivo.

El estudio ICE CHIP es una investigación prospectiva, abierta, aleatorizada y multicéntrica realizada en dos fases, diseñada para comparar inicialmente dos modalidades de imagen distintas (Fase 1) y, posteriormente, dos estrategias diferentes (cardioversión guiada por ICE y convencional) en el tratamiento de la FA en pacientes sometidos a Procedimientos cardíacos invasivos en los que está indicada la cardioversión eléctrica (Fase 2).

En la Fase I, se tomarán imágenes de cada paciente mediante TEE e ICE y un laboratorio de ecocardiografía central realizará una comparación ciega de las dos modalidades de imágenes.

En la Fase II, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Los investigadores no conocerán el método de manejo de cada paciente antes de su inscripción en el estudio. La tasa de incidencia compuesta de complicaciones cardíacas y hemorrágicas mayores (accidente cerebrovascular, AIT, embolia periférica, evento hemorrágico mayor) se comparará entre los dos grupos de tratamiento durante la duración del estudio.

En la Fase 1, se inscribirán 100 pacientes en hasta 12 centros de investigación en EE. UU. y Europa. Los pacientes del estudio habrán indicado clínicamente un procedimiento TEE, así como un procedimiento cardíaco invasivo. Los registros de ambos métodos de imagen se analizarán de manera independiente y ciega en el laboratorio central. Se estima que la inscripción tomará 3 meses.

En la Fase 2, un total de 300 pacientes (aleatorización 3:2) se inscribirán en el estudio en hasta 15 sitios de investigación en EE. UU. y Europa. Los pacientes con FA que requieran cardioversión eléctrica se inscribirán en el estudio. El estudio tendrá una duración de 8 semanas para cada sujeto, con una duración total estimada de 12 meses (período de inscripción de 8 meses, período de seguimiento de 2 meses, tiempo restante para el cierre) para el estudio.

El diseño del estudio piloto se seleccionó para evaluar la precisión comparativa de las imágenes ICE y TEE, así como la viabilidad del manejo de la FA guiado por ICE. En la Fase 1, el diseño garantizará que las imágenes ICE no sean inferiores a la TEE estándar para la detección de patología auricular izquierda. En la Fase 2, se realizarán imágenes ICE en pacientes antes de la cardioversión eléctrica inmediata para determinar si es equivalente a la estrategia de manejo convencional de cardioversión eléctrica después de la anticoagulación durante 3 semanas antes de la cardioversión.

Tanto los estudios de Fase I como de Fase II serán de etiqueta abierta. Se propone un diseño de estudio de etiqueta abierta porque no es posible cegar a los médicos, los pacientes o el patrocinador a la identidad de la técnica de diagnóstico en la Fase I (ICE vs. TEE) y a la estrategia de manejo en la Fase II (ICE vs. Estrategia Convencional). ). El análisis de datos de ICE y TEE en el componente de Fase I por parte del laboratorio central será cegado en cuanto a la identidad del paciente, investigador y centro. En el estudio de Fase II, la aleatorización de pacientes a los grupos de tratamiento minimizará la posibilidad de sesgo de selección de pacientes. Se eligió una duración de estudio de 8 semanas para el componente de Fase II porque la mayoría de las complicaciones cardíacas y hemorrágicas importantes ocurren dentro de este período.