Tratamiento de la rinitis con vitamina E intranasal
13 de julio de 2017 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Ensayo clínico DBPCR para el tratamiento de la rinitis con vitamina E intranasal
Se han descrito muchos efectos beneficiosos de la vitamina E, pero la administración de suplementos de vitamina E por vía oral no ha sido eficaz en el tratamiento de los síntomas nasales y la rinitis alérgica.
Los investigadores evaluarán el efecto de la vitamina E aplicada directamente al revestimiento de la nariz en personas con rinitis de moderada a grave mediante cuestionarios de síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina E tiene propiedades promotoras de la salud que se atribuyen a su acción antioxidante y su capacidad para estabilizar la membrana celular y promover la restauración de la función de barrera de la piel.
Los efectos beneficiosos de la vitamina E tópica aplicada a la piel se han establecido firmemente y muchos productos para el cuidado de la piel ahora contienen vitamina E, mientras que los supuestos beneficios no se pueden lograr mediante la ingesta oral de vitamina E.
Recientemente, se demostró que la vitamina E oral es ineficaz en el tratamiento de la rinitis alérgica, lo que recuerda la experiencia clínica en dermatología.
El fracaso de la vitamina E oral podría deberse a la concentración local relativamente baja que no es suficiente para eliminar las especies reactivas de oxígeno generadas en el proceso inflamatorio y restaurar el daño epitelial resultante de la mucosa nasal en la rinitis. El efecto de la vitamina E tópica aplicada por vía intranasal a la mucosa nunca se ha estudiado.
Es lógico que se puedan lograr concentraciones locales más altas mediante la aplicación tópica de vitamina E directamente sobre la mucosa nasal, lo que puede conferir los mismos efectos positivos observados con su aplicación directa sobre la piel.
Realizaremos un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un solo centro para investigar el papel del alfa-tocoferol tópico en aceite aplicado a la mucosa nasal 3 veces al día con un hisopo sobre los síntomas subjetivos de rinitis en el transcurso de un período de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Cathy Mende, CRNP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas clínicos de rinitis y puntuación de gravedad de los síntomas de 25 o más en el Cuestionario de rinosinusitis autoadministrado (rango de 0, es decir, ausencia de cualquier síntoma, a 50, que indica el síntoma más grave en cada categoría)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado, comprender preguntas o instrucciones y completar cuestionarios
- Cambio reciente (dentro de 2 semanas) en los medicamentos que pueden afectar los síntomas nasales o sinusales (glucocorticosteroides intranasales o sistémicos, estabilizador de mastocitos, antihistamínicos, descongestionantes, antagonistas de leucotrienos, antibióticos, preparaciones que contienen hormonas tiroideas o sexuales, agentes bloqueadores alfa)
- Uso intranasal de productos a base de aceite o gel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción en la puntuación compuesta del Cuestionario de resultados del tratamiento de la rinitis/sinusitis (ROQa) al final de la cuarta semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la puntuación de gravedad para cada síntoma individual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Reducción de la puntuación de gravedad para la puntuación compuesta de síntomas a intervalos semanales durante el período de estudio de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Reducción de la puntuación de gravedad para el Sinonasal Outcome Test (SNOT-16) al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Reducción de la puntuación de gravedad del Mini-RQLQ (Mini Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire) al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soheil Chegini, MD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Tocotrienoles
Otros números de identificación del estudio
- IRB 21786
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