Estudio de asenapina en ancianos con psicosis (A7501021)(P05717)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, de dosis múltiple, de 6 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de asenapina en sujetos de edad avanzada con psicosis.
Este estudio evalúa la seguridad y tolerabilidad de Asenapina en pacientes ancianos con psicosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos con psicosis
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad clínicamente significativa, inestable e incontrolada.
condición médica.
- Tener un diagnóstico establecido de demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asenapina 2-10 mg BID
Titulación de dosis de 2 mg a 5 mg a 10 mg dos veces al día (BID)
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Asenapina 2 mg dos veces al día (BID) los Días 1 y 2, 5 mg BID los Días 3 y 4, seguido de 10 mg BID el Día 5 hasta el final del ensayo (Semana 6); o asenapina 5 mg dos veces al día los días 1 a 4 seguidos de 10 mg dos veces al día el día 5 hasta el final del ensayo (semana 6).
Otros nombres:
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Experimental: Asenapina 5-10 mg dos veces al día
Titulación de dosis de 5 mg a 10 mg dos veces al día
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Asenapina 2 mg dos veces al día (BID) los Días 1 y 2, 5 mg BID los Días 3 y 4, seguido de 10 mg BID el Día 5 hasta el final del ensayo (Semana 6); o asenapina 5 mg dos veces al día los días 1 a 4 seguidos de 10 mg dos veces al día el día 5 hasta el final del ensayo (semana 6).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 (período de tratamiento)
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Participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento, definidos como eventos informados recientemente después del valor inicial o eventos informados que empeoraron en gravedad desde el inicio (desde la fecha del consentimiento informado hasta el día de la última dosis + 7 días para eventos adversos no graves y 30 días para eventos adversos graves).
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Hasta el día 42 (período de tratamiento)
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Número de participantes que interrumpieron debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la fecha de finalización del medicamento del estudio
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Interrupciones debidas a eventos adversos emergentes del tratamiento que comenzaron el día 1 o después y hasta 7 días después de la fecha de finalización del medicamento del estudio (30 días para eventos adversos graves).
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hasta 30 días después de la fecha de finalización del medicamento del estudio
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Farmacocinética de asenapina hasta dosis de 10 mg dos veces al día en ancianos con psicosis, Tmax
Periodo de tiempo: Día 4 u 8
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Tmax definido como el tiempo hasta la concentración máxima.
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Día 4 u 8
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Farmacocinética de asenapina hasta dosis de 10 mg dos veces al día en ancianos con psicosis, Cmax
Periodo de tiempo: Día 4 u 8
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Cmax definida como concentración máxima.
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Día 4 u 8
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Farmacocinética de asenapina hasta dosis de 10 mg dos veces al día en ancianos con psicosis, Dn-Cmax
Periodo de tiempo: Día 4 u 8
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dn-Cmax se define como la concentración máxima normalizada por dosis.
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Día 4 u 8
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Farmacocinética de asenapina hasta dosis de 10 mg dos veces al día en ancianos con psicosis, Cmin
Periodo de tiempo: Día 4 u 8
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Cmin definida como concentración previa a la dosis.
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Día 4 u 8
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Farmacocinética de asenapina hasta dosis de 10 mg dos veces al día en ancianos con psicosis, AUC 0-12
Periodo de tiempo: Día 4 u 8
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AUC 0-12 definida como el área bajo la curva desde cero hasta el punto de tiempo de 12 horas.
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Día 4 u 8
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Farmacocinética de asenapina hasta dosis de 10 mg dos veces al día en ancianos con psicosis, Dn-AUC 0-12
Periodo de tiempo: Día 4 u 8
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dn-AUC 0-12 definido como el área bajo la curva normalizada por dosis desde cero hasta el punto de tiempo 12 horas.
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Día 4 u 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05717
- A7501021
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