The Effect of High Dose Simvastatine on Multiple Myeloma
31 de octubre de 2011 actualizado por: Vejle Hospital
The purpose of the study is to evaluate the effect of high doses of Simvastatine on bone metabolisme and biochemical markers of disease in Multiple Myeloma
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- multiple myeloma-patients in need of treatment
- stable og progressive disease
- age = or > 18 years
- performance status < 3
- life expectancy > 3 months
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- patients incapable of giving personally concent
- renal insufficiens with creatinine clearance below 25 ml/min
- alanin aminotransferasis > 2,5 x upper reference limit
- thyroxine below lower reference limit
- known familiar muscle-disease ar previous myopati
- creatinine kinase > 10 x upper reference limit
- medication with drugs with known interactions wiht simvastatine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Response estimated by internationally approved criteria after 8 weeks of intermittend treatment with simvastatine
Periodo de tiempo: 8 weeks after treatment start
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8 weeks after treatment start
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Changes in markers of bone metabolisme after 8 weeks of intermittend treatment with simvastatine
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
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8 weeks after start of treatment
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Toxicity according to CTC after 8 weeks of intermittend treatment with simvastatine
Periodo de tiempo: 8 weeks after start of treatment
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8 weeks after start of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torben Plesner, DMSc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2005-004933-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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