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Estudio que evalúa formas de evitar que los pacientes estén despiertos durante la cirugía y la anestesia de alto riesgo

20 de julio de 2012 actualizado por: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Estudio B-Unaware: Comparación de la anestesia guiada por BIS con la anestesia guiada por gas volátil al final de la marea para disminuir la incidencia de la conciencia durante la cirugía de alto riesgo

El propósito general de este estudio es ver si un monitor de índice biespectral (BIS), un dispositivo de monitoreo cerebral aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ayudará a reducir el riesgo de que los pacientes recuerden estar despiertos durante la cirugía. El monitor BIS puede medir qué tan dormido está un paciente durante la cirugía. Se comparará el uso del monitor BIS para guiar la anestesia con el uso de la concentración de gas anestésico para guiar la anestesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia general es un estado de inconsciencia inducido por fármacos, durante el cual los pacientes no deben percibir ni recordar estímulos nocivos. Muchos pacientes que se enfrentan a una cirugía temen la perspectiva de estar despiertos, con dolor e incapaces de moverse debido a una anestesia general inadecuada. Un gran estudio multicéntrico en los EE. UU. mostró que, a pesar de las modernas técnicas de anestesia, la incidencia general de conciencia o recuerdo consciente sigue siendo de aproximadamente 0,1 a 0,2 %. Para la cirugía de alto riesgo (para la conciencia), como la cirugía cardíaca, la cirugía traumatológica y la cirugía obstétrica, la incidencia de recuerdo consciente se acerca al 1 %. Esto puede conducir a una ansiedad extrema e incluso al trastorno de estrés postraumático. Se han desarrollado varios monitores, incluido el índice biespectral (BIS), que se basa en información electroencefalográfica procesada, en un intento de controlar la profundidad de la anestesia. Un estudio histórico reciente sugirió que aprovechar la información proporcionada por el monitor BIS disminuye la incidencia de recuerdo explícito durante los procedimientos quirúrgicos de alto riesgo de casi el 1 % al 0,1 %. El posible impacto de este estudio es enorme. La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y la Asociación Estadounidense de Enfermeras Anestesistas actualmente no consideran que los monitores neurológicos sean una parte esencial de la atención anestésica de rutina. Cada vez más, los miembros de la comunidad anestésica sugieren que para cada paciente que se somete a anestesia general, especialmente para procedimientos en los que el riesgo de despertar se considera más alto, se debe aplicar de forma rutinaria un monitor neurológico, como el monitor BIS.

El recuerdo explícito bajo anestesia general es una gran preocupación entre los miembros del público e incluso ha aparecido en el popular Show de Oprah Winfrey. Varios pacientes que se presentaron para cirugía en el Hospital Judío Barnes han cuestionado si el proveedor de anestesia estaría usando un monitor BIS para "evitar la conciencia". Excluyendo el costo del monitor BIS en sí, el costo de usar BIS es de $17.50 por la tira desechable. Si se usara este monitor para cada anestesia administrada en el Hospital Judío de Barnes, esto podría traducirse en un costo anual de alrededor de $500,000. El recuerdo explícito, especialmente cuando los pacientes han estado conscientes y no pueden moverse, es una complicación grave que con frecuencia precipita el trastorno de estrés postraumático. Si, de hecho, el monitor BIS disminuye la incidencia de recuerdo explícito, esto podría traducirse en una intervención rentable y, lo que es más importante, clínicamente imperativa. Actualmente, los monitores BIS, o alternativas similares, no se utilizan de forma rutinaria para controlar la profundidad de la anestesia general en el Hospital Judío Barnes.

Sin embargo, existen varias preocupaciones con respecto a los estudios que se han realizado utilizando el monitor BIS. No ha habido parámetros que guíen la administración de anestesia en los grupos de control. No se han recopilado datos de BIS para pacientes en grupos de control, lo que impide el análisis retrospectivo y la evaluación de la verdadera sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos de los registros de BIS. La mayoría de los estudios han sido financiados por el fabricante del dispositivo, lo que introduce un posible conflicto de intereses y un sesgo del investigador. En vista de la presión actual para adoptar la monitorización BIS o un equivalente en el estándar de atención anestésica, es esencial realizar un estudio para abordar algunas de las preocupaciones. La hipótesis de este estudio propuesto es que se puede diseñar un algoritmo anestésico para pacientes quirúrgicos de alto riesgo de manera que la incidencia de conciencia sea igual o menor que en un grupo donde la profundidad de la anestesia es guiada por el monitor BIS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

DEBE TENER:

Anestesia general con anestésico volátil

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE

Criterios principales (cualquiera de los siguientes:)

  1. Medicamentos: anticonvulsivos, abuso de opiáceos, benzodiazepinas, cocaína
  2. FE<40%
  3. Historia previa de conciencia (recuerdo)
  4. Antecedentes de intubación difícil o intubación difícil anticipada
  5. Estado ASA IV o V
  6. Estenosis aórtica
  7. Enfermedad pulmonar en etapa terminal
  8. Tolerancia marginal al ejercicio no secundaria a disfunción musculoesquelética
  9. Hipertensión pulmonar
  10. Consumo diario de alcohol

Criterios menores (cualquiera de los 2 de los siguientes)

  1. Bloqueadores beta
  2. EPOC
  3. Tolerancia moderada al ejercicio no secundaria a disfunción musculoesquelética
  4. Fuma ≥2 paquetes por día
  5. Obesidad mórbida IMC>30 -

Criterio de exclusión:

  1. Procedimiento quirúrgico que impide el uso del BIS (por ejemplo, cirugía de la frente)
  2. El posicionamiento del paciente impide el uso del BIS
  3. Cirugía con test del despertador.
  4. Menos de 18 años
  5. Poblaciones vulnerables, como aquellas con demencia y aquellas que no pueden dar su consentimiento informado.
  6. Accidente cerebrovascular con déficits neurológicos residuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Algoritmo guiado por BIS Monitor
Algoritmo guiado por BIS (objetivo BIS 40 a 60) durante la anestesia. Alarmas cuando BIS está fuera de este rango.
Algoritmo guiado por BIS (objetivo BIS 40 a 60) durante la anestesia. Alarmas cuando BIS está fuera de este rango.
COMPARADOR_ACTIVO: Algoritmo guiado por anestésico volátil
Algoritmo guiado por anestésico volátil. Concentración anestésica objetivo 0,7 a 1,3 concentración alveolar mínima durante la anestesia. Alarmas cuando la concentración del anestésico no está en este rango.
Algoritmo guiado por anestésico volátil. Concentración anestésica objetivo 0,7 a 1,3 concentración alveolar mínima durante la anestesia. Alarmas cuando la concentración del anestésico no está en este rango.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de recuerdo explícito de eventos durante los períodos quirúrgico y anestésico.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1 Concentraciones anestésicas y valores BIS en cada grupo.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
2 Memoria implícita (número).
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
3 Soñando.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
4 Mortalidad al año (y "profundidad anestésica").
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
5 Relación de la evaluación con el valor BIS.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
6 Relación de eventos (p. ej., movimiento) con BIS y ETAG.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
7 Relación de EMG a BIS.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Beth Burnside, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 04-1112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Algoritmo guiado por BIS Monitor

3
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