Comparación de paclitaxel/carboplatino y lonafarnib con paclitaxel/carboplatino para el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario

Criterios de inclusión:

• Pacientes sin tratamiento previo con un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o tumores serosos papilares extraováricos estadio FIGO IIB-IV, independientemente de la enfermedad medible o no medible
• Edad >= 18 años
• Estado funcional ECOG <= 2
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática:

GB >= 3,0 x 10^9/l; Neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/l; Plaquetas >= 100 x 10^9/l; Hemoglobina > 6 mmol/l (> 10,0 g/dl); Bilirrubina <= 1 x límite superior del rango normal; Fosfatasa alcalina <= 2,5 x límite superior del rango normal; FG estimado >= 50 ml/min según fórmula de Jelliffe o Cockroft-Gault

• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado firmado y por escrito para participar en el ensayo después de comprender completamente las implicaciones y limitaciones del protocolo.
• Los pacientes deben ser geográficamente accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
• Tiempo entre la cirugía definitiva y la aleatorización en el estudio <= 6 semanas

Criterio de exclusión:

• Tumores de ovario de bajo potencial maligno (tumores borderline)
• Tumores no epiteliales de ovario o mixtos epiteliales/no epiteliales (p. Tumores müllerianos mixtos)
• Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia previa
• Tratamiento previo con inhibidores de FT
• Pacientes con un diagnóstico previo de cualquier neoplasia maligna no curada solo con cirugía menos de 5 años antes del ingreso al estudio (excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente)
• Obstrucción intestinal completa o presencia de metástasis cerebrales sintomáticas
• Problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la malignidad que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo extremo o a una menor esperanza de vida.
• Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo o trastornos del sistema nervioso central; patología o síntomas neurológicos motores o sensoriales preexistentes > grado 1 del NCI
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (Clasificación NYHA > 2, incluso si está controlada médicamente.
• Antecedentes de infarto de miocardio documentado clínica y electrocardiográficamente en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de arritmias auriculares o ventriculares (>= LOWN II)
• Pacientes con prolongación significativa de Fridericia QTc (QTcF) al inicio (es decir, QTcF >= 470 ms)
• Pacientes con infección activa grave
• Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave a productos que contienen Cremophor EL (ciclosporina o vitamina K) y/o pacientes con hipersensibilidad conocida a compuestos químicamente relacionados con carboplatino y paclitaxel
• Mujeres en edad fértil y que son sexualmente activas y no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (anticonceptivo oral, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino, condón con espermicida)
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Administración de otra terapia contra el cáncer o medicamentos quimioterapéuticos y/u hormonales, o radioterapia simultánea durante el período de tratamiento del estudio (excepto: terapia de reemplazo hormonal y/o antieméticos esteroides)
• Pacientes que están participando en cualquier otro estudio clínico.
• Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado.