Estudio PK-PD del ácido micofenólico (CellCept) en pacientes pediátricos con trasplante renal
18 de diciembre de 2013 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Desarrollo de modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos poblacionales (PK-PD) de ácido micofenólico para la individualización de dosis bayesiana en pacientes pediátricos con trasplante renal
El propósito de este estudio es determinar qué tan rápido los niños, que han tenido un trasplante de riñón reciente, absorben, descomponen y eliminan el ácido micofenólico (CellCept) después de la dosis prescrita.
Los resultados pueden conducir a una mejor dosificación según las necesidades individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio farmacocinético-farmacodinámico (PK-PD) poblacional de pacientes hospitalizados y ambulatorios de etiqueta abierta del ácido micofenólico (MPA) en sujetos pediátricos (de 2 a 17 años de edad) que han tenido un trasplante de riñón reciente, así como durante la etapa estable. período de trasplante renal cuando se encuentra en un régimen oral estable de MPA.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos (PK-PD) poblacionales para el ácido micofenólico (MPA) y el glucurónido de ácido micofenólico (MPAG) para mejorar la dosificación pediátrica individualizada.
Los sujetos habrán estado recibiendo CellCept como parte de su estándar de atención clínica.
Se anticipa que la parte clínica del estudio para cada paciente será de aproximadamente seis meses después del trasplante renal con cuatro días de estudio: una visita de selección antes del trasplante, dos días de hospitalización de 10 horas a los 2-3 y 6-9 días después del trasplante. trasplante y una visita ambulatoria (hasta 10 horas) a los 3-6 meses después del trasplante.
Las mediciones farmacocinéticas y farmacodinámicas se realizarán en varios momentos (hasta 9 horas después de la dosis) en los días 2, 3 y 4 del estudio. Los datos de seguridad que se recopilarán incluirán exámenes físicos, medición de signos vitales y evaluaciones de laboratorio, así como como datos sobre eventos adversos y resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos masculinos y sujetos femeninos no embarazadas de 2 a 17 años de edad que están a punto de recibir un trasplante de riñón y recibirán MMF que contiene terapia inmunosupresora después del trasplante, según la atención clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y sujetos femeninos no embarazadas de 2 a 17 años de edad que están a punto de recibir un trasplante de riñón y recibirán una terapia inmunosupresora que contiene MMF después del trasplante. Los sujetos pueden inscribirse hasta los 18 años.
- Peso mínimo de 11 kg.
- Un formulario de consentimiento informado del padre/tutor legal aprobado por el IRB y firmado y fechado y un formulario de consentimiento del niño aprobado por el IRB, si corresponde.
- Alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
- Para el período de estudio posterior al trasplante: Sujetos con aloinjertos renales estables que hayan pasado al menos 3 meses después del trasplante y que hayan recibido el mismo régimen de MMF (con ciclosporina o tacrolimus) durante al menos 30 días antes de la visita del estudio (3-6 meses postrasplante).
- Puede tener anomalías clínicamente importantes en las evaluaciones clínicas y/o de laboratorio solo si estas anomalías se relacionan con una afección subyacente determinada por el investigador principal.
- Otras variaciones de los rangos normales establecidos pueden ser aceptables si no son clínicamente significativas en opinión de los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica (activa o crónica) o cirugía previa que pueda interferir con el comportamiento farmacocinético de MMF (absorción, distribución y eliminación) según lo determine el PI.
- Infección sistémica activa.
- Historial de abuso de sustancias.
- Signos o síntomas de hepatitis activa (se permiten antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B o C).
- Antecedentes conocidos o sospecha de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ácido micofenólico (CellCept)
El propósito de este estudio es determinar qué tan rápido los niños, que han tenido un trasplante de riñón reciente, absorben, descomponen y eliminan el ácido micofenólico (CellCept) después de la dosis prescrita.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las siguientes medidas de resultado se realizarán en la visita de estudio 2 (2 a 3 días después del trasplante), la visita de estudio 3 (6 a 9 días después del trasplante) y la visita de estudio 4 (3 a 6 meses después del trasplante):
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Medición de fármacos de MPA y MPA-G
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Ensayo de IMPDH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Ensayos de mitogénesis y
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Determinación de la expresión de CD25.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medicamentos concomitantes y diario de medicamentos MPA (CellCept) (visitas de estudio 1-4)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Examen físico (visitas de estudio 1-4)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Pruebas de laboratorio de seguridad (visitas de estudio 1-4)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Seguimiento dietético (visitas de estudio 2, 3 y 4)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Notificación de eventos adversos (visitas de estudio 1-4).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander A. Vinks, PharmD., PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEL420 MPA (PK-PD)
- CEL420
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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