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Mesilato de imatinib y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, metastásico o recidivante

24 de agosto de 2011 actualizado por: Northwestern University

Estudio de fase I/II de Gleevec (mesilato de imatinib, anteriormente conocido como STI571) y gemcitabina para el cáncer de páncreas avanzado

FUNDAMENTO: El mesilato de imatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar mesilato de imatinib junto con gemcitabina puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de administrar mesilato de imatinib junto con gemcitabina y ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, metastásico o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis máxima tolerada de mesilato de imatinib y clorhidrato de gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, metastásico o recurrente.
  • Determinar la tasa de respuesta clínica en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la supervivencia global y a los 6 meses de los pacientes tratados con este régimen.

Secundario

  • Determinar el perfil de toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Correlacione la respuesta con la expresión del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y el receptor de PDGF en tejido tumoral de pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis seguido de un estudio de fase II.

  • Fase I: los pacientes reciben mesilato de imatinib por vía oral una vez al día los días 1 a 14 y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8*. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 5 pacientes reciben dosis crecientes de mesilato de imatinib y clorhidrato de gemcitabina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 5 o 3 de 5 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

NOTA: *La primera cohorte recibe clorhidrato de gemcitabina los días 1, 8 y 15

  • Fase II: los pacientes reciben mesilato de imatinib y clorhidrato de gemcitabina en la MTD determinada en la fase I en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 43 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de páncreas confirmado histológicamente

    • Enfermedad localmente avanzada, metastásica o recurrente
  • Enfermedad medible o evaluable mediante examen físico, radiografías simples, tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida de 12 semanas o más
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST ≤ 2,5 veces ULN (5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
  • Sin enfermedad hepática crónica (es decir, hepatitis activa crónica o cirrosis)
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
  • Sin enfermedad renal crónica
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante y durante ≥ 3 meses después de completar el tratamiento del estudio.
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin diabetes no controlada
  • Sin infección activa no controlada
  • Ninguna otra enfermedad médica grave y/o no controlada
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica

    • Se permite el fluorouracilo previo como radiosensibilizador para la terapia adyuvante después de la cirugía o para la enfermedad localmente avanzada si la enfermedad local recidivó o progresó ≥ 3 meses después de completar la terapia o si la enfermedad está presente fuera del campo de radiación.
  • Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior
  • No toronja o jugo de toronja concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada según la toxicidad
Periodo de tiempo: Después de 1 ciclo de terapia (1 ciclo = 21 días)
Después de 1 ciclo de terapia (1 ciclo = 21 días)
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Después de cada 2 ciclos de terapia de estudio (1 ciclo = 21 días)
Después de cada 2 ciclos de terapia de estudio (1 ciclo = 21 días)
Supervivencia global a los 6 meses
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento del estudio
Después de 6 meses de tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 02I8
  • NU-02I8
  • NU-0948-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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