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Ensayo cruzado aleatorio doble ciego que compara los efectos metabólicos de candesartán, hidroclorotiazida y placebo

15 de octubre de 2008 actualizado por: Umeå University

Un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego de tres centros de 36 semanas que compara los efectos metabólicos de candesartán, hidroclorotiazida y placebo

El propósito de este estudio es investigar el efecto de un tratamiento con candesartán de 12 semanas en comparación con hidroclorotiazida en la sensibilidad a la insulina evaluada con pinza euglucémica hiperinsulinémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Investigar los mecanismos subyacentes al efecto preventivo de la diabetes del candesartán con respecto al posible impacto sobre la sensibilidad a la insulina, la función de las células beta y la función y distribución del tejido adiposo. Para este propósito, se realizarán comparaciones con hidroclorotiazida y tratamiento con placebo. Se supone que el candesartán mejorará la sensibilidad a la insulina en comparación con la hidroclorotiazida y posiblemente también en comparación con el placebo y que esto podría explicarse por la función o distribución alterada del tejido adiposo o por una alteración del equilibrio simpático a parasimpático en el sistema nervioso autónomo. La hidroclorotiazida se elige como comparador porque las tiazidas son una terapia de primera línea recomendada en la hipertensión. Esta clase de fármacos tiene algunos efectos perjudiciales sobre la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Umeå, Suecia, SE-90185
        • Umeå University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 70 años
  • Hipertensión y obesidad abdominal diagnosticadas (circunferencia de la cintura mayor o igual a 102 cm (M) o 88 cm (F)

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada
  • Tratamiento con más de dos medicamentos antihipertensivos concomitantes
  • diabetes mellitus
  • Otro trastorno endocrino
  • Enfermedad hepática grave
  • Función renal severamente reducida
  • enfermedad maligna
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, participación en otro ensayo clínico menos de dos meses antes de la visita de selección
  • tratamiento con medicamentos contra la obesidad
  • medicamentos antiinflamatorios o medicamentos inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 3
Una vez al día
Comparador activo: 1
Candesartán 16-32 mg una vez al día
16-32 mg una vez al día 12 semanas
Comparador activo: 2
Hidroclorotiazida 25-50 mg una vez al día
25-50 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el efecto del tratamiento con candesartán e hidroclorotisida sobre la sensibilidad a la insulina evaluada con pinza euglucémica hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare el efecto del tratamiento con candesartán con placebo en la sensibilidad a la insulina y en comparación con hidroclorotiazida y placebo en:
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
función de las células beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
función vascular/endotelial;
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
regulación de la lipólisis
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
actividad nerviosa autónoma;
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
distribución del tejido graso abdominal;
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
cantidad de cuerpo magro y masa grasa;
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
hígado y grasa muscular;
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
interacción entre insulina y AT-II en el metabolismo de las células grasas; expresión génica de células grasas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
niveles de adipoquinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Eriksson, MD, PhD, Dept of Medicine, Umeå University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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