- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00282178
Ensayo cruzado aleatorio doble ciego que compara los efectos metabólicos de candesartán, hidroclorotiazida y placebo
15 de octubre de 2008 actualizado por: Umeå University
Un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego de tres centros de 36 semanas que compara los efectos metabólicos de candesartán, hidroclorotiazida y placebo
El propósito de este estudio es investigar el efecto de un tratamiento con candesartán de 12 semanas en comparación con hidroclorotiazida en la sensibilidad a la insulina evaluada con pinza euglucémica hiperinsulinémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar los mecanismos subyacentes al efecto preventivo de la diabetes del candesartán con respecto al posible impacto sobre la sensibilidad a la insulina, la función de las células beta y la función y distribución del tejido adiposo.
Para este propósito, se realizarán comparaciones con hidroclorotiazida y tratamiento con placebo.
Se supone que el candesartán mejorará la sensibilidad a la insulina en comparación con la hidroclorotiazida y posiblemente también en comparación con el placebo y que esto podría explicarse por la función o distribución alterada del tejido adiposo o por una alteración del equilibrio simpático a parasimpático en el sistema nervioso autónomo.
La hidroclorotiazida se elige como comparador porque las tiazidas son una terapia de primera línea recomendada en la hipertensión.
Esta clase de fármacos tiene algunos efectos perjudiciales sobre la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia, SE-90185
- Umeå University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años
- Hipertensión y obesidad abdominal diagnosticadas (circunferencia de la cintura mayor o igual a 102 cm (M) o 88 cm (F)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Tratamiento con más de dos medicamentos antihipertensivos concomitantes
- diabetes mellitus
- Otro trastorno endocrino
- Enfermedad hepática grave
- Función renal severamente reducida
- enfermedad maligna
- Abuso de alcohol o drogas
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, participación en otro ensayo clínico menos de dos meses antes de la visita de selección
- tratamiento con medicamentos contra la obesidad
- medicamentos antiinflamatorios o medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 3
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Una vez al día
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Comparador activo: 1
Candesartán 16-32 mg una vez al día
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16-32 mg una vez al día 12 semanas
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Comparador activo: 2
Hidroclorotiazida 25-50 mg una vez al día
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25-50 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el efecto del tratamiento con candesartán e hidroclorotisida sobre la sensibilidad a la insulina evaluada con pinza euglucémica hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compare el efecto del tratamiento con candesartán con placebo en la sensibilidad a la insulina y en comparación con hidroclorotiazida y placebo en:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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función de las células beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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función vascular/endotelial;
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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regulación de la lipólisis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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actividad nerviosa autónoma;
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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distribución del tejido graso abdominal;
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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cantidad de cuerpo magro y masa grasa;
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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hígado y grasa muscular;
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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interacción entre insulina y AT-II en el metabolismo de las células grasas; expresión génica de células grasas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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niveles de adipoquinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Eriksson, MD, PhD, Dept of Medicine, Umeå University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Candesartán
Otros números de identificación del estudio
- D2452L00007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .