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Estudio que evalúa sirolimus en el tratamiento del trasplante renal

21 de marzo de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Sirolimus en el tratamiento de la nefropatía crónica por aloinjerto definida histológicamente

El objetivo de este estudio es comprobar si la retirada de los inhibidores de la calcineurina, seguida de tratamiento con sirolimus, puede mejorar la función renal en receptores de trasplante renal con nefropatía crónica del injerto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 2006
      • Barcelona, España, 8035
      • Cadiz, España, 11009
      • Granada, España, 18014
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 8701
      • La Coruna, España, 15006
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28035
      • Malaga, España, 29010
      • Oviedo, España, 33006
      • Sevilla, España, 41013
      • Zaragoza, España, 50009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante renal
  • Rechazo crónico confirmado por biopsia
  • Tratamiento con micofenolato de mofetilo entre ciclosporina o tacrolimus

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de cualquier órgano que no sea el riñón
  • Infección importante actual
  • Rechazo agudo en las 12 semanas anteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Función renal a los 12 meses; Comparación entre las pendientes de la tasa de filtración glomerular (TFG) de un año antes versus un año después de comenzar con sirolimus

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Parámetros histológicos a los 12 meses
Incidencia acumulada de rechazo agudo confirmado por biopsia a los 12 meses
Efecto a los 12 meses sobre la proteinuria, la presión arterial, la hiperlipidemia y la proteinuria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2007

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101467

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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